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J-GLOBAL ID：202002234580785380   整理番号：20A1037786

Majorうつ病性障害における補助的ピマバセリンの有効性と安全性を評価するための181A相-2逐次平行比較設計研究【JST・京大機械翻訳】

181 A Phase-2 Sequential Parallel Comparison Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Adjunctive Pimavanserin in Major Depressive Disorder

著者 (10件)： Fava Maurizio (Professor, Psychiatry, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School, Boston, MA) ,  Dirks Bryan (Executive Director, Clinical Research, ACADIA Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA) ,  Freeman Marlene P. (Associate Professor, Psychiatry, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School, Boston, MA) ,  Shelton Richard C. (Professor, Psychiatry, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AL) ,  Thase Michael E. (Professor, Psychiatry, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine, Philadelphia, PA) ,  Trivedi Madhukar H. (Professor, Psychiatry, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas, TX) ,  Papakostas George I. (Associate Professor, Psychiatry, Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School, Boston, MA) ,  Liu Keith (Senior Director, Biostatistics, ACADIA Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA) ,  Whitworth Troy (Senior Medical Science Liaison, Medical Affairs, ACADIA Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA) ,  Stankovic Srdjan (President, ACADIA Pharmaceuticals Inc., San Diego, CA)
資料名： CNS Spectrums  (CNS Spectrums)
巻： 25  号： 2  ページ： 314-315  発行年： 2020年 
JST資料番号： W5455A  ISSN： 1092-8529  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 短報  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 研究目的:うつ病は世界中の障害の主要な原因であり,完全寛解を達成する治療患者の50%未満である。本研究では,主要抑うつ障害(MDD)に対する潜在的補助治療として,5-HT2A逆作動薬ピマバンセリン(PIM)を検討した。方法:MDDの一部としての主要抑うつエピソードのDSM-5原発性診断を有する成人女性と男性被験者,Massachusetts一般病院抗抑欝治療履歴質問票によって確認された適切な用量と持続時間のSNRIs,およびMADRS総スコア>20を,それらのSSRI/SNRI治療に追加されたPIM34mg/日またはプラセボ(PBO)にランダム化した。2つの5週間の段階から成る逐次並列比較設計を用いた。推定基準を満たしたステージ1におけるPbO非応答者は,第2期(ステージ2)に対してPIMまたはPBOに再無作為化された。一次有効性尺度は,HAMD-17のステージ1とステージ2の総スコアの加重平均であった。結果:登録された207人の患者のうち,52人はPIMを受け,155人はステージ1でPBOを受けた。平均年齢は46.2歳で,患者の72.9%は女性であった。ベースラインMADRS合計(平均[SD]:31.5[0.4])とHAMD-17総スコア(22.2[0.3])は,疾患の中等度の全体的重症度を示した。PIMは一次エンドポイントを満たし,PBO(最小二乗平均[LSM]差,-1.7;標準誤差[SE],0.9;P=0.04)に対する加重ステージ-1/ステージ-2 HAMD-17総スコアを減少させた。ステージ1 PIM患者は,HAMD-17(LSM差=-4.0,SE=1.1;P<0.001;効果サイズ,Cohen’s d:0.626)に対し,有意に有意な5週間改善を示し,Week1の終わりまでプラセボから分離した(LSM差=-1.7,SE=0.8;P=0.04)。ステージ2の結果は,ステージ1のプラセボ非応答者間で有意な分離を示さなかった(P=0.69)。ステージ2では,再無作為化のための限定的基準により,被験者の充実した数(n=58)が計画されたよりも再無作為化された。重要な二次エンドポイントに関するPBOと比較して,より大きな全体的改善が見られた。Sheehan Disability Scale(LSM差=-0.8,SE=0.3;P=0.004)および陽性結果は,回答者率(HAMD-17全体の≧50%減少,P=0.007),Massachusetts一般病院精神機能指数(P<0.001)および昼間眠気(P=0.02)のKarolinska睡眠尺度を含んでいた。有害事象による中断は低かった(PIM1.2%,PBO3.2%)。1つの重篤な有害事象は各治療群で報告され,治療とは無関係であると考えられた。死亡は報告されなかった。実験室評価,心電図,バイタルサインの変化は顕著ではなく,新しい安全性シグナルは報告されていない。結論:研究データは,SSRIまたはSNRI療法に不適切に反応するMDDの治療における補助的PIMの有効性,安全性および忍容性の証拠を提供する。これらの結果を確認する努力は,フェーズ3プログラムで進行中である。結論:Acadia医薬品。Please refer to the publisher for the copyright holders. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 最小二乗法 ,  心電図 ,  偽薬 ,  成人 ,  *うつ病 ,  アンケート ,  抑うつ ,  有効性 ,  選択的セロトニン再取込み阻害薬 ,  セロトニン・ノルアドレナリン再取込み阻害薬 ,  忍容性
準シソーラス用語： 眠気 ,  エンドポイント ,  重症度 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 向精神薬の臨床への応用  (GW03110J) ,  精神障害の薬物療法  (GR04020D)

タイトルに関連する用語 (7件)： うつ病性障害 ,  有効性 ,  安全性 ,  評価 ,  逐次 ,  設計 ,  研究