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J-GLOBAL ID：202002235524693539   整理番号：20A0025511

潰瘍性大腸炎の小児患者に対するインフリキシマブ: 日本における第3相,オープンラベル,非対照,多施設試験【JST・京大機械翻訳】

Infliximab for pediatric patients with ulcerative colitis: a phase 3, open-label, uncontrolled, multicenter trial in Japan

著者 (12件)： Tajiri Hitoshi (Department of Pediatrics, Osaka General Medical Center, Osaka, Japan) ,  Arai Katsuhiro (Division of Gastroenterology, National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan) ,  Kagimoto Seiichi (Division of General Pediatrics, Saitama Children’s Medical Center, Saitama, Japan) ,  Kunisaki Reiko (Inflammatory Bowel Disease Center, Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan) ,  Hida Nobuyuki (Division of Internal Medicine, Department of Inflammatory Bowel Disease, Hyogo College of Medicine, Hyogo, Japan) ,  Sato Noriko (Ikuyaku Integrated Value Development Division, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Tokyo, Japan) ,  Yamada Hiroshi (Ikuyaku Integrated Value Development Division, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Tokyo, Japan) ,  Nagano Mieko (Ikuyaku Integrated Value Development Division, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Tokyo, Japan) ,  Susuta Yutaka (Ikuyaku Integrated Value Development Division, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Tokyo, Japan) ,  Ozaki Kunihiko (Ikuyaku Integrated Value Development Division, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Tokyo, Japan) ,  Kondo Kazuoki (Ikuyaku Integrated Value Development Division, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Tokyo, Japan) ,  Hibi Toshifumi (Center for Advanced IBD Research and Treatment, Kitasato University Kitasato Institute Hospital, Tokyo, Japan)
資料名： BMC Pediatrics (Web)  (BMC Pediatrics (Web))
巻： 19  号： 1  ページ： 1-10  発行年： 2019年 
JST資料番号： U7444A  ISSN： 1471-2431  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 小児潰瘍性大腸炎(UC)は典型的にはより広範囲で,成人UCよりもより活性な疾患経過を有し,疾患寛解を達成し維持するために早期治療増強を必要とする。本研究の目的は,中等度から重度のUCを有する小児患者におけるインフリキシマブ(IFX)の有効性,安全性,および薬物動態プロファイルを調査し,既存の治療に対する不適切な反応を調査することであった。このオープンラベル,非制御,多施設,第3相試験を,2012年4月~2014年9月の間に日本の17施設で実施した。中等度から重度のUCと診断された小児患者(6~17歳)は,Week 0,2および6で5mg/kg IFXを含む治療プロトコールを受け,Week 8での臨床活動指数(CAI)に基づく反応は,Week 30で最終評価で,Week 14および22で8週間隔で治療を受けた。合計21名の患者を本研究で治療した。IFX療法は急速に臨床症状を改善し,この効果は30週まで維持された。全体的なCAIに基づく寛解率は42.9%で,全体的小児潰瘍性大腸炎活動指数(PUCAI)に基づく寛解率は19.0%であった。中央値部分Mayoスコアはベースラインで6.0,Week30(全体)で4.0であった。S状結腸鏡検査を受けた8人の患者の間で,Mayo反応は3人の患者(37.5%)においてWeek30(全体的)で達成された。Week 8 CAIに基づく応答者における血清IFX濃度は,研究期間を通して維持された。有害事象と重篤な有害事象は,それぞれ95.2%と14.3%の患者で観察された。これらの結果は,既存の治療に不適切な反応を伴うUCの小児患者の治療におけるIFXの使用を支持する。ClinicalTrials.gov,登録番号:NCT01585155。Copyright 2020 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 血清 ,  有効性 ,  寛解 ,  成人 ,  基準線 ,  *子供 ,  第三相試験 ,  *潰瘍性大腸炎 ,  *患児 ,  有害作用 ,  *多施設共同臨床試験 ,  *炎症 ,  *潰瘍 ,  *症状 ,  *大腸炎 ,  *腸炎
準シソーラス用語： 有害事象 ,  Mayoスコア ,  寛解率 ,  早期治療 ,  *多施設臨床試験 ,  *インフリキシマブ , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 代謝異常・栄養性疾患一般  (GD05010J)

引用文献 (23件)：

• Gastroenterology; Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review; NA Molodecky, IS Soon, DM Rabi, WA Ghali, M Ferris, G Chernoff; 142; 2012; 46-54; 10.1053/j.gastro.2011.10.001; citation_id=CR1
• Gastroenterol Clin N Am; Inflammatory bowel disease in pediatric and adolescent patients; RN Baldassano, DA Piccoli; 28; 1999; 445-458; 10.1016/S0889-8553(05)70064-9; citation_id=CR2
• J Gastroenterol; Inflammatory bowel disease in children: epidemiological analysis of the nationwide IBD registry in Japan; T Ishige, T Tomomasa, T Takebayashi, K Asakura, M Watanabe, T Suzuki; 45; 2010; 911-917; 10.1007/s00535-010-0223-7; citation_id=CR3
• Aliment Pharmacol Ther; Differences in phenotype and disease course in adult and paediatric inflammatory bowel disease--a population-based study; C Jakobsen, J Bartek, V Wewer, I Vind, P Munkholm, R Groen; 34; 2011; 1217-1224; 10.1111/j.1365-2036.2011.04857.x; citation_id=CR4
• J Crohns Colitis; Differences in the management of pediatric and adult onset ulcerative colitis--lessons from the joint ECCO and ESPGHAN consensus guidelines for the management of pediatric ulcerative colitis; FM Ruemmele, D Turner; 8; 2014; 1-4; 10.1016/j.crohns.2013.10.006; citation_id=CR5

タイトルに関連する用語 (8件)： 潰瘍性大腸炎 ,  小児患者 ,  インフリキシマブ ,  日本 ,  3相 ,  ラベル ,  対照 ,  多施設試験