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J-GLOBAL ID：202002235844318231   整理番号：20A0016584

無作為化対照試験における登録障害:Best-CLIサイトにおける登録の性能調査【JST・京大機械翻訳】

Enrollment Obstacles in a Randomized Controlled Trial: A Performance Survey of Enrollment in BEST-CLI Sites

著者 (8件)： Villarreal Maria F. (Division of Vascular and Endovascular Surgery, Boston Medical Center, Boston University, Boston, MA) ,  Siracuse Jeffrey J. (Division of Vascular and Endovascular Surgery, Boston Medical Center, Boston University, Boston, MA) ,  Menard Matthew (Division of Vascular and Endovascular Surgery, Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA) ,  Assmann Susan F. (Department of Clinical, Regulatory, and Quality, HealthCore/New England Research Institutes (NERI), Watertown, MA) ,  Siami Flora S. (Department of Clinical, Regulatory, and Quality, HealthCore/New England Research Institutes (NERI), Watertown, MA) ,  Rosenfield Kenneth (Division of Vascular Medicine and Intervention, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA) ,  Strong Michael B. (Division of Vascular and Endovascular Surgery, Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA) ,  Farber Alik (Division of Vascular and Endovascular Surgery, Boston Medical Center, Boston University, Boston, MA)
資料名： Annals of Vascular Surgery  (Annals of Vascular Surgery)
巻： 62  ページ： 406-411  発行年： 2020年 
JST資料番号： W3411A  ISSN： 0890-5096  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ランダム化比較試験(RCTs)は,科学的証拠の最も信頼できる形態を提供するが,様々な登録障害のために,それらは完全に挑戦的である。高性能サイト(HPS)と低性能サイト(LPS)における調査結果を比較することにより,大規模RCTにおける障害を評価した。結論:臨界限界虚血(BEST-CLI)試験を有する患者におけるBest血管内血管対Best外科療法は,外科的バイパスまたは血管内治療に無作為化されたCLI患者の臨床転帰,クオリティオブライフ,および費用を比較する前向き,実用的,多施設および多専門性RCTである。BEST-CLIは,北アメリカ,ヨーロッパ,ニュージーランドの160サイトで2100人の患者を登録することを目的としている。登録障害の認識を評価するために,30のHPSと30のLPSを調査した。HPSは,登録された8人以上の被験者を対象として,0.5人以上の被験者の登録により定義された。LPSは,1か月当たり0.1人の被験者の登録により定義された。応答をサイト性能状態によって比較した。17名の研究者と31名のコーディネータを含む調査(P=0.06)を回答した30名(73%)のHPSと30名のうち14名(47%)のLPSのうちの22名があった。HPSとLPSにおける登録の平均総登録と率は,それぞれ,1.5人/月と0.1人/月の1.0人の被験者において,12.5人の被験者であった。HPSでの登録に対する最も一般的な障壁は,患者と家族の参加(36%)を困難にし,一方,LPSでは,患者の困難性と,研究者の登録(各29%)の困難さの両方が最も頻繁に引用された。HPSにおいて,試験のための患者の同意に対する最も一般的な障害は,血管再生戦略(32%)に対する強い優先性を有する患者/家族であり,LPSにおいて,患者/家族はランダム(36%)で選択された治療を受けなかった。HPSの55%とLPSの43%において,試験チームは非常に協力的(P=0.73)として報告されたが,HPSの68%とLPSの64%はそれらのチーム(P=1)に関する試験チャンピオンを同定した。HPSにおける最も制限された知覚登録基準は,有意な再狭窄(32%)を伴う前指数肢ステント術であったが,LPSにおいては,それは外科的バイパス(43%)に対する過剰リスクであった。登録を助ける材料は,HPSとLPSにおいて等しく使用された:59%のHPSと64%のLPS(P=1)における患者のbroures;調査者は,HPSの45%とLPSの36%(P=0.73)でポイントを話していた。患者の認識と研究者のバイアスは,大きなRCTにおける登録に対する重要な課題である。BEST-CLI試験において,患者と家族が治療のランダム化を可能にし,動機付け研究者における困難さが主要な登録障害であった。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 北アメリカ ,  バイパス ,  血管 ,  血管内治療 ,  バイアス ,  動機づけ ,  *ランダム化比較試験 ,  虚血 ,  ステント ,  クオリティオブライフ ,  ニュージーランド ,  ヨーロッパ ,  臨界
準シソーラス用語： 再狭窄 ,  血管再生 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 循環系疾患の外科療法  (GJ05030X)

タイトルに関連する用語 (5件)： 無作為化対照試験 ,  障害 ,  BEST ,  CLI ,  性能調査