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J-GLOBAL ID：202002236563926534   整理番号：20A0200036

ダブラフェニブ単剤療法を受けたBRAF V600変異型転移性黒色腫患者における長期転帰: 第2相および3回臨床試験からの分析【JST・京大機械翻訳】

Long-term outcomes in patients with BRAF V600-mutant metastatic melanoma receiving dabrafenib monotherapy: Analysis from phase 2 and 3 clinical trials

著者 (20件)： Hauschild Axel (University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel, Germany) ,  Ascierto Paolo A. (Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione “G. Pascale,” Naples, Italy) ,  Schadendorf Dirk (University Hospital of Essen, Essen, Germany) ,  Schadendorf Dirk (German Cancer Consortium, Heidelberg, Germany) ,  Grob Jean Jacques (Aix-Marseille University, Marseille, France) ,  Ribas Antoni (UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, Los Angeles, CA, USA) ,  Kiecker Felix (Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Berlin, Germany) ,  Dutriaux Caroline (Hopital Saint-Andre, Bordeaux, France) ,  Demidov Lev V. (N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center, Moscow, Russia) ,  Lebbe Celeste (APHP Dermatology and CIC Department, Hopital Saint-Louis, INSERM U976, University Paris Diderot, Paris, France) ,  Rutkowski Piotr (Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center, Warsaw, Poland) ,  Blank Christian U. (The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands) ,  Gutzmer Ralf (Hannover Medical School, Hannover, Germany) ,  Millward Michael (University of Western Australia, Sir Charles Gairdner Hospital, Perth, WA, Australia) ,  Kefford Richard (Westmead Hospital and Macquarie University, Sydney, NSW, Australia) ,  Haas Tomas (Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland) ,  D’Amelio Anthony (Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) ,  Gasal Eduard (Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) ,  Mookerjee Bijoyesh (Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA) ,  Chapman Paul B. (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY, USA)
資料名： European Journal of Cancer  (European Journal of Cancer)
巻： 125  ページ： 114-120  発行年： 2020年 
JST資料番号： A0802C  ISSN： 0959-8049  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： BREAK-2とBREAK-3の以前の分析は,BRAF V600変異体転移性黒色腫(MM)を有する患者において,3年以上持続する耐久性のある結果が,dabrafenibにより達成可能であることを示した。しかしながら,これらの患者におけるダブフェニブの長期的影響を完全に特性化するために,追加の追跡調査が必要である。BREAK-2は,治療ナイーブまたは以前に治療されたBRAF V600E/K-突然変異体MMにおけるダブフェニブを評価する単一腕第2相試験であった。無作為化(3:1)フェーズ3研究のBREAK-3は,以前に未処理の切除不能または転移BRAF V600E変異メラノーマにおいてダブラフェニブ対ダカルバジンを評価した。5年の分析を行った。すべてのBREAK-2患者(N=92[V600E,n=76;V600K,n=16])は,データカットオフによって治療を中止した。追跡期間の中央値は,13.0か月であった。BRAF V600E患者において,5年無進行生存(PFS)と全体的生存(OS)は,それぞれ11%と20%であった。その後の免疫療法は,患者の22%によって受けた。BREAK-3において,追跡期間の中央値は,それぞれ,dabrafenib(n=187)およびダカルバジン(n=63)腕において17.0および12.0か月であった。ダカルバジンを投与された37名の患者(59%)は,プロトコルごとに疾患進行に続いてダブフェニブに交差した。5年のPFSは,dabrafenibアームにおいて12%であった。すべてのダカルバジン-腕患者は,5年にわたって進行していた。ダブフェニブは,ベースライン乳酸デヒドロゲナーゼ濃度に関わらず,PFS対ダカルバジンを改善した。5年のOS率は,それぞれダブフェニブおよびダカルバジン腕において,24%および22%であった。各腕におけるその後の治療には,抗CTLA-4(ダブフェニブ[24%]およびダカルバジン[24%])および/または抗PD-1(8%および2%)治療が含まれていた。新しい安全性信号は観察されなかった。これらのデータは,dabrafenib単剤療法のための拡張追跡調査を表し,≧5年持続する持続可能な利益が患者のサブセットにおいて達成可能であることを示す。ClinicalTrials.gov(BREAK-2,NCT01153763;BREAK-3,NCT01227889)。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 免疫療法 ,  耐久性 ,  *黒色腫 ,  臨床試験 ,  アーム ,  基準線 ,  位相 ,  追跡調査 ,  第二相試験 ,  乳酸デヒドロゲナーゼ ,  キャラクタリゼーション ,  部分集合 ,  窒素複素環化合物 ,  カルボアミド ,  分子標的治療薬
準シソーラス用語： 疾患進行 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： メラノーマ ,  BRAF ,  ダブラフェニブ ,  転移 ,  長期転帰

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

物質索引 (2件)： ダカルバジン ,  ダブラフェニブ

タイトルに関連する用語 (11件)： ダブラフェニブ ,  単剤 ,  療法 ,  BRAF ,  変異型 ,  転移性黒色腫 ,  患者 ,  長期転帰 ,  第2相 ,  臨床試験 ,  分析