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J-GLOBAL ID：202002240644343568   整理番号：20A2199950

活動性潰瘍性大腸炎患者の無作為化試験におけるホスホジエステラーゼ4の経口阻害剤,アプレミラストの効果【JST・京大機械翻訳】

Effects of Apremilast, an Oral Inhibitor of Phosphodiesterase 4, in a Randomized Trial of Patients With Active Ulcerative Colitis

著者 (12件)： Danese Silvio (Humanitas Clinical and Research Center - IRCCS, Milan, Italy) ,  Danese Silvio (Humanitas University, Department of Biomedical Sciences, Milan, Italy) ,  Neurath Markus F. (Department of Internal Medicine, Friedrich-Alexander-Universitaet Erlangen-Nuernberg, Erlangen, Germany) ,  Kopon Adam (Department of Gastroenterology, Torunskie Centrum Gastrologiczne Gastromed, Torun, Poland) ,  Zakko Salam F. (Connecticut Clinical Research Institute, Bristol Hospital, Bristol, Connecticut) ,  Simmons Timothy C. (West Gastroenterology Medical Group, Los Angeles, California) ,  Fogel Ronald (Clinical Research Institute of Michigan, Digestive Health Center of Michigan, Chesterfield, Michigan) ,  Siegel Corey A. (Department of Gastroenterology and Hepatology, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, New Hampshire) ,  Panaccione Remo (Inflammatory Bowel Disease Clinic, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada) ,  Zhan Xiaojiang (Clinical Research, Celgene Corporation, Summit, New Jersey) ,  Usiskin Keith (Clinical Research, Celgene Corporation, Summit, New Jersey) ,  Chitkara Denesh (Clinical Research, Celgene Corporation, Summit, New Jersey)
資料名： Clinical Gastroenterology and Hepatology  (Clinical Gastroenterology and Hepatology)
巻： 18  号： 11  ページ： 2526-2534.e9  発行年： 2020年 
JST資料番号： W3126A  ISSN： 1542-3565  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 新しい経口治療薬は,非反応性または従来の治療に不耐性である潰瘍性大腸炎(UC)の患者に必要である。生物学的治療にナイーブで,または,失敗した,または,従来の治療に対する禁忌があるか,または,失敗した,活性UCを有する成人の二重盲検,第2相試験を行なった。調査は14か国(2015年1月から2017年5月まで)の61か所で行った。患者を,プレミラスト30mg(n=57),アプレミラスト40mg(n=55)またはプラセボ(n=58)を12週間毎日2回与えた。その後,患者は,追加40週の間,1日2回,30または40mgのプレミラストを受けた群にランダムに割り当てた。内視鏡を実施し,生検を12週と52週のスクリーニング段階の間に採取した。血液と糞便試料も研究を通して収集し分析した。1次エンドポイントは12週目に臨床的寛解であり,全5月スコア2以下と定義され,1以上の個々のサブスコアはなかった。臨床的寛解は,30mgのアプレミラスト群での患者の31.6%とプラセボ群(P=0.01)の患者の12.1%で12週目に達成された。しかし,40mgのアプレミラスト群の患者のわずか21.8%は,12週目に臨床的寛解を達成した(プラセボと比較してP=0.27)。30mgと40mgのアプレミラスト群の間の臨床的寛解における差異は,内視鏡改善における差異と関係していた。両アプレミラスト群は,Mayoスコア構成要素のベースラインから同様の改善があった(stol頻度スコア,直腸出血スコア,医師の全体的評価)。30mgおよび40mgのアプレミラスト群は,プラセボ群より12週を通して,C反応性蛋白質(高感度血液検査によって測定)および糞便カルプロテクチンにおいて,より大きな中央値パーセント減少を有した。52週目に,臨床的寛解は,最初にアプレミラスト30mg群に割り当てられた患者の40.4%,およびアプレミラスト40mg群に最初に割り当てられた患者の32.7%によって達成された。最も頻度の高いアプレミラスト関連有害事象は頭痛と吐き気であった。臨床的寛解の一次エンドポイントは,この第2相試験で満たされなかったが,アプレミラスト(30mgまたは40mg)を受けた活性UC患者のより大きな割合は,臨床的および内視鏡的特徴の改善および炎症のマーカーを12週で改善した。臨床的寛解は,タイムポイントまでアプレミラストを続けた患者の40%まで52週まで維持された。ClinicalTrials.gov no:NCT02289417。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 炎症 ,  偽薬 ,  頭痛 ,  吐き気 ,  二重盲検法 ,  生検 ,  血液検査 ,  スクリーニング ,  C反応性タンパク質 ,  第二相試験 ,  *潰瘍性大腸炎 ,  ランダム化比較試験
準シソーラス用語： エンドポイント ,  臨床的寛解 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 生物学的-ナイーブ ,  TMS ,  IBD ,  CRP

分類 (2件)： 消化器疾患の薬物療法  (GH05020G) ,  消化器作用薬の臨床への応用  (GW09020B)

タイトルに関連する用語 (6件)： 潰瘍性大腸炎 ,  患者 ,  無作為化試験 ,  ホスホジエステラーゼ4 ,  阻害剤 ,  アプレミラスト