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J-GLOBAL ID：202002240872371114   整理番号：20A0535752

焦点発作の治療のための補助的なペラミパネル4 Mg/Dの有効性と安全性:4つの無作為化二重盲検第III相試験のプールした事後分析【JST・京大機械翻訳】

Efficacy and safety of adjunctive perampanel 4 mg/d for the treatment of focal seizures: A pooled post hoc analysis of four randomized, double-blind, phase III studies

著者 (4件)： Steinhoff Bernhard J. (Kork Epilepsy Center, Kehl-Kork, Germany) ,  Patten Anna (Eisai Ltd, Hatfield, UK) ,  Williams Betsy (Formerly with Eisai Inc, Woodcliff Lake, New Jersey) ,  Malhotra Manoj (Eisai Inc, Woodcliff Lake, New Jersey)
資料名： Epilepsia  (Epilepsia)
巻： 61  号： 2  ページ： 278-286  発行年： 2020年 
JST資料番号： T0368A  ISSN： 0013-9580  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【目的】この事後分析は,局所発作の治療のために,ランダム化用量とは異なる可能性がある,モード用量として受けた補助的なperampanel 4mg/dの有効性と安全性を評価した。方法:データは,局所発作を伴う患者(≧12歳)における4つの無作為化二重盲検,プラセボ対照,相III研究によりプールされた。【研究304(NCT00699972),305(NCT00699582),306(NCT0070310),335(NCT01618695)。有効性評価は,プラセボとperampanel 4mg/d(モーダル用量)を受けている患者に対して,28日当たりの発作頻度の中央値減少と無症候性率を含んだ。治療緊急有害事象(TEAEs)を,TEAE発症時にperampanel4mg/dを受けた患者において評価した。結果は,酵素誘導性抗けいれん薬(EIASMs)の有無にかかわらず評価された。結果:完全な分析セットは,限局性発作を有する979名の患者を含んだ(プラセボ:N=616,FBTC発作を伴う235名),perampanel 4mg/d:N=363(FBTC発作を伴う134名)。プラセボと比較して,perampanel 4mg/dは,限局性(12.6%対21.1%;P=0.0004)およびFBTC発作(17.4%対49.8%;P<0.0001)およびFBTC発作(11.1%対18.7%;P=0.0424)に対する28日あたりの発作頻度の有意に大きな中央値減少を与えた。perampanel4mg/dによる発作改善はEIASMsによるよりもEIASMなしでより大きかった。TEAEsの評価に対して,局所発作を有する全体の1376人の患者は,任意の時間(FBTC発作,n=499)でperampanel4mg/dを受けた。perampanel4mg/dを有するTEAEsは,限局性およびFBTC発作を有する患者のうち,それぞれ1376名(30.5%)および148名(29.7%)の患者のうちの419名で発生した。最も一般的なものはめまいであった。TEAEsの割合はEIASMsの有無にかかわらず類似していた。有意性:この事後分析は,付加的なperampanel4mg/dが,FBTC発作の有無にかかわらず,局所発作患者において有効で,忍容性が高いことを示した。この用量は,12mg/dまでのより高いperampanel用量に耐えることができない患者における価値ある治療選択肢である可能性がある。Copyright 2020 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 有効性 ,  *発作 ,  *二重盲検法 ,  抗痙攣薬 ,  めまい ,  クローン ,  酵素誘導 ,  てんかん ,  *第三相試験 ,  AMPA受容体 ,  偽薬 ,  忍容性
準シソーラス用語： 有害事象 ,  発作頻度 ,  *部分てんかん , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： AMPA受容体アンタゴニスト ,  抗けいれん薬 ,  てんかん ,  両側から両側への緊張性クローン

分類 (5件)： 神経系の疾患  (GN03000O) ,  先天性疾患・奇形一般  (GD03010V) ,  神経の基礎医学  (GN01020W) ,  中枢神経系  (EJ12030F) ,  神経系疾患の治療一般  (GN05010N)

タイトルに関連する用語 (8件)： 焦点発作 ,  治療 ,  Mg ,  有効性 ,  安全性 ,  二重盲検 ,  第III相試験 ,  分析