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J-GLOBAL ID：202002241403207277   整理番号：20A2791808

ポリソルベート20およびポリソルベート80を含む生物治療用蛋白質製剤における脂肪酸溶解度限界の徹底試験【JST・京大機械翻訳】

An in-depth examination of fatty acid solubility limits in biotherapeutic protein formulations containing polysorbate 20 and polysorbate 80

著者 (7件)： Gluecklich Nils (Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Institute of Pharmacy, Faculty of Biosciences, Wolfgang-Langenbeck-Strasse 4, 06120 Halle (Saale), Germany) ,  Dwivedi Mridula (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Innovation Unit, PDB, Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany) ,  Carle Stefan (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Innovation Unit, PDB, Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany) ,  Buske Julia (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Innovation Unit, PDB, Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany) ,  Maeder Karsten (Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Institute of Pharmacy, Faculty of Biosciences, Wolfgang-Langenbeck-Strasse 4, 06120 Halle (Saale), Germany) ,  Garidel Patrick (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Innovation Unit, PDB, Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany) ,  Garidel Patrick (Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Institute of Chemistry, Faculty of Physical and Theoretical Chemistry, Von-Danckelmann-Platz 4, 06120 Halle (Saale), Germany)
資料名： International Journal of Pharmaceutics  (International Journal of Pharmaceutics)
巻： 591  ページ： Null  発行年： 2020年 
JST資料番号： A0285B  ISSN： 0378-5173  CODEN： IJPHD  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 即ち,界面応力に対して生物を安定化させるために最も広く使われている界面活性剤のうちの2つは,ポリソルベート20(PS20)およびポリソルベート80(PS80)である。近年,バイオ医薬品製剤におけるポリソルベート分解が観察された。ポリソルベート(PS)は主にソルビタンとイソソルビド脂肪酸(FA)エステルから成り,FA組成が変化する。特に加水分解は,化学的および酵素的に誘導され,PSからのFAの放出をもたらす。これらのFAは,それらの疎水性のために水性緩衝系に難溶性であり,従って沈殿と粒子形成を起こしやすい。液体製剤中の粒子の出現を避ける必要があるので,それらの形成を防止することが重要である。本研究は,選択したFAsの溶解性限界を評価し,PS20とPS80の分解中に,明確なPS濃度の存在下で放出すると思われる。著者らの結果は,溶解度がpH,温度,用いたPS濃度,およびそれぞれのFAの脂肪族鎖に大きく依存することを示した。本研究で決定した条件下でのパルミチン酸やオレイン酸などのFAの溶解度は,3-130μg・ml-1(12-460μM)の範囲であった。さらに,結果は,薬剤製品中の粒子形成の前に,PSがどの程度分解できるかの推定を可能にする。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *溶解度 ,  界面活性剤 ,  酵素 ,  加水分解 ,  疎水性 ,  *脂肪酸 ,  液状製剤 ,  *タンパク質製剤 ,  遊離脂肪酸 ,  *Tween20 ,  *Tween80 ,  不飽和脂肪酸 ,  オレフィン化合物
準シソーラス用語： *ポリソルベート ,  バイオ医薬品 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： ポリソルベート ,  Tween ,  蛋白質製剤 ,  遊離脂肪酸 ,  溶解性 ,  加水分解

分類 (3件)： 有機化合物の各種分析  (CC08034J) ,  その他の洗浄剤  (YG02040W) ,  薬物の分析  (GV01040Q)

物質索引 (2件)： パルミチン酸 ,  オレイン酸

タイトルに関連する用語 (9件)： ポリソルベート20 ,  ポリソルベート80 ,  生物 ,  治療用蛋白質 ,  製剤 ,  脂肪酸 ,  溶解度 ,  限界 ,  試験