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J-GLOBAL ID：202002241683013733   整理番号：20A2103825

塩酸メトホルミン徐放錠の中国健常被験者における生物学的同等性研究【JST・京大機械翻訳】

Bioequivalence of metformin hydrochloride sustained-release tablets in Chinese healthy subjects

著者 (12件)： Zhao Caiyun (北京大学第一医院臨床薬理研究所,北京,100034) ,  Lv Yuan (北京大学第一医院臨床薬理研究所,北京,100034) ,  Wei Minji (北京大学第一医院臨床薬理研究所,北京,100034) ,  Cui Hong (北京大学第一医院臨床薬理研究所,北京,100034) ,  Zhang Pu (北京大学第一医院臨床薬理研究所,北京,100034) ,  Xia Yahong (北京大学第一医院臨床薬理研究所,北京,100034) ,  Tian Jihong (北京大学第一医院臨床薬理研究所,北京,100034) ,  Ma Yan (北京大学第一医院臨床薬理研究所,北京,100034) ,  Liu Yan (北京大学第一医院臨床薬理研究所,北京,100034) ,  Wang Qian (北京大学第一医院臨床薬理研究所,北京,100034) ,  Wu Jing (北京大学第一医院臨床薬理研究所,北京,100034) ,  Wang Yatai (北京大学第一医院臨床薬理研究所,北京,100034)
資料名： Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi  (Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi)
巻： 36  号： 11  ページ： 1562-1566  発行年： 2020年 
JST資料番号： C2275A  ISSN： 1001-6821  CODEN： ZLYZE9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 【目的】中国の健常ボランティアにおける2つの塩酸メトホルミン徐放錠の生物学的同等性を評価する。方法:単中心、無作為、開放、単剤量、両製剤、二周期、交差設計。空腹時と食後条件で各組32名の健常な被験者に、無作為交差単回経口投与塩酸メトホルミン徐放錠を試験製剤と参照製剤0.5gとし、LC-MS/MS法で血漿中のメトホルミンの濃度を測定し、WinNonlin6を用いた。4ソフトウェアは,非コンパートメントモデルに従って薬物動態パラメータを計算し,生物学的同等性を評価した。結果:被験者は塩酸メトホルミン徐放錠の試験製剤と参照製剤0.5gを経口投与した後、空腹時血漿の主要な薬物動態パラメーターは以下のとおりである。Cmaxはそれぞれ(0.50±0.16)と(0.49±2.00)mg・L-1,tmaxはそれぞれ(4.66±1.00)と(5.11±1.11)h,AUC0-1はそれぞれ(3.93±1.28)と(3.92±1)であった。AUC0-∞(4.08±1.30)と(4.09±1.69)mg・L-1h;食後群の主要薬物動態パラメータは以下のとおりである。Cmaxは(0.80±1.27)と(0.79±1.49)mg・L-1,tmaxは(7.22±1.20)と(7.20±1.01)h,AUC0-1はそれぞれ(7.27±1.52)と(6.97±1)であった。AUC0-∞(7.35±1.55)と(7.03±1.60)mg・L-1・h.2のAUC0-tとAUC0-tは,それぞれ,58)mg・L-1・hと(7.03±1.60)mg・L-1hであった。AUC0-∞とCmaxは,それぞれ93.65%-111.46%,93.13%-111.21%と93.07%114.12%であった。食後状態はそれぞれ100.83%109.17%,100.92%109.33%,97.72%107.43%であった。【結語】2つの塩酸メトホルミン徐放性錠剤の単回経口投与は,中国健常被験者において生物学的同等性を有する。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 血漿 ,  コンパートメントモデル ,  ソフトウェア ,  *生物学的同等性 ,  脂肪族アミン
準シソーラス用語： LC/MS/MS ,  最高血中濃度 ,  薬物動態パラメータ ,  生物学的同等性試験 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

物質索引 (2件)： 塩酸メトホルミン ,  メトホルミン

タイトルに関連する用語 (6件)： 塩酸メトホルミン ,  徐放錠 ,  中国 ,  被験者 ,  生物学的同等性 ,  研究