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J-GLOBAL ID：202002246019321670   整理番号：20A1049983

第一級薬物に対する市販後の安全関連調節作用:二重コホート研究【JST・京大機械翻訳】

Post-marketing safety-related regulatory actions on first-in-class drugs: A double-cohort study

著者 (4件)： Ikeda Junji (Department of Clinical Medicine (Pharmaceutical Medicine), Kitasato University Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Tokyo, Japan) ,  Ikeda Junji (Department of Clinical Development, Department of Biometrics, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka, Japan) ,  Kaneko Masayuki (Department of Clinical Medicine (Pharmaceutical Medicine), Kitasato University Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Tokyo, Japan) ,  Narukawa Mamoru (Department of Clinical Medicine (Pharmaceutical Medicine), Kitasato University Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Tokyo, Japan)
資料名： Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics  (Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics)
巻： 45  号： 3  ページ： 496-502  発行年： 2020年 
JST資料番号： A1350A  ISSN： 0269-4727  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ISが知られている,新しい作用機序を有する新しい第一クラス(FIC)薬剤は,非常に効果的であるが,適切な安全性情報を欠いており,したがって,重要なポストマーケティング安全性問題と関連している可能性がある。本研究の目的は,他の新薬によるものに対するFIC薬物によるPost-マーケティングの安全関連調節作用(PSRAs)の比較発生によるFIC薬物の市販後リスクを評価することであった。【方法】2003年1月1日~2013年12月31日の間に米国で承認された診断薬とワクチンを除いて,すべての新しい分子実体と治療生物学の完全リストを本研究に含めた。承認時の新しい作用機序を有する薬剤は,FICコホートおよび対照コホートとしての他の新薬として分類された。PSRAsは,安全に関連したポストマーケティング離脱,新しい発行またはブラックボックス警告の追加として定義された。特に,有害薬物反応(ADR-PSRA)に関連するPSRAを同定した。その後,薬物アレルギーADR-PSRAとクラス効果ADR-PSRAを同定し,薬物特異的ADR-PSRAを抽出した。FIC薬物の市販後の安全リスクを評価するために,著者らは,FICコホートと対照コホートの間のADR-PSRAの発生のオッズ比を推定した。結果:FICコホートにおけるすべてのADR-PSRAの発生のオッズ比は0.96(95%CI:0.57-1.61,P=0.8758)であり,対照コホートと比較して差がなかった。しかし,FICコホートにおける薬物特異的ADR-PSRAの発生のオッズ比は2.06(95%CI:1.20-3.55,P=0.0091)であった。結論:本研究は,FIC薬物と薬物特異的ADR-PSRAの発生の間に強い関係が存在することを示し,FIC薬物の市販後の安全リスクは承認時に同じクラスを与えた他の新薬よりも高いことを示唆した。Copyright 2020 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 警報 ,  食品 ,  マーケティング ,  診断用薬 ,  薬物アレルギー ,  ワクチン ,  ブラックボックス ,  *母集団 ,  安全情報 ,  コホート研究
準シソーラス用語： ウィーニング ,  薬物反応 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 有害薬物反応 ,  ファーストインクラス ,  安全関連規制活動 ,  米国食品と医薬品行政

分類 (4件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L) ,  消化器疾患の薬物療法  (GH05020G) ,  消化器の腫よう  (GH04000D)

タイトルに関連する用語 (4件)： 薬物 ,  調節 ,  コホート ,  研究