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J-GLOBAL ID：202002246285308049   整理番号：20A2762956

2型糖尿病における心血管転帰試験における治療とプラセボ群間の血糖コントロールの不均衡【JST・京大機械翻訳】

Imbalance in glycemic control between the treatment and placebo groups in cardiovascular outcome trials in type 2 diabetes

著者 (2件)： Shimazawa Rumiko (Department of Clinical Pharmacology, Tokai University School of Medicine, Isehara, Japan) ,  Ikeda Masayuki (Department of Medical Informatics, Kagawa University Hospital, Miki-cho, Japan)
資料名： Journal of Pharmaceutical Policy and Practice (Web)  (Journal of Pharmaceutical Policy and Practice (Web))
巻： 12  号： 1  ページ： 1-8  発行年： 2019年 
JST資料番号： U7263A  ISSN： 2052-3211  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 糖化ヘモグロビン(HbA1c)は,慢性血糖を評価するための最も信頼できるマーカーとして受け入れられている。本研究は,米国食品医薬品局(FDA)の要請で,医薬品スポンサーにより行われた心血管転帰試験(CVOT)における血糖コントロールを調査し,より新しい血糖降下薬が2型糖尿病患者の心血管リスクを増加させないことを確実にすることを目的とした。著者らは,FDA2008ガイダンスが2型糖尿病患者を含むCVOTを必要とする新しい血糖降下薬のランダム化二重盲検プラセボ対照非劣性試験を同定するために,データソースであるClinicalTrials.govasを選択した。12のCVOTsを同定し,その全てをFDAガイダンスに従って行い,2018年12月に公表した。参加者は,既存の治療に加え,活性治療またはプラセボのどちらかを受けた。HbA1c濃度が治療群よりプラセボ群で高くなるとの仮定で,オープンラベルグルコース低下剤の使用は,局所ガイドラインに従って適切なHbA1c標的に到達するのを助けるのに必要なように奨励された。その結果,試験中に追加血糖降下薬を投与された患者数は,CVOTの10人で治療群よりプラセボ群で大きかった。CVOTsは,群間で血糖コントロールの不均衡を避けるためデザインしたが,HbA1c濃度は,観察期間を通してすべてのCVOTで治療群よりプラセボ群で実質的に高かった。プラセボ群の血糖コントロール不良は,CVOTsのどの結果も分析しなかった。新規低血糖薬の安全性と有効性は,プラセボ群の参加者が,治療グループにおける結果と比較して,試験を通して,予想外血糖コントロールを予想外に示すので,潜在的に膨張した。この不均衡は,データ解釈を歪め,薬物の潜在リスクをマスクする。HbA1c濃度の調整による再分析は,これらCVOTの結果が治療とプラセボ群の間の血糖コントロールの違いにより偏ったかどうかを決定し,血糖コントロールとは無関係に試験薬剤の潜在的影響を明らかにした。Copyright 2020 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *偽薬 ,  *血糖 ,  血糖降下薬 ,  米国食品医薬品局 ,  二重盲検法 ,  心血管疾患 ,  *循環系 ,  低血糖症 ,  有効性 ,  *2型糖尿病 ,  HbA1c ,  心血管リスク
準シソーラス用語： *血糖コントロール ,  血糖コントロール不良 ,  非劣性試験 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： Bias ,  心血管疾患 ,  臨床試験 ,  薬物承認 ,  糖化ヘモグロビン ,  血糖降下薬 ,  2型糖尿病

分類 (2件)： 糖質代謝作用薬の臨床への応用  (GW13030B) ,  代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F)

引用文献 (49件)：

• Diabetes Care; Translating the A1C assay into estimated average glucose values; DM Nathan, J Kuenen, R Borg, H Zheng, D Schoenfeld, RJ Heine; 31; 2008; 1473-1478; 10.2337/dc08-0545; citation_id=CR1
• Lancet; Effect of intensive control of glucose on cardiovascular outcomes and death in patients with diabetes mellitus: a meta-analysis of randomised controlled trials; KK Ray, SR Seshasai, S Wijesuriya; 373; 2009; 1765-1772; 10.1016/S0140-6736(09)60697-8; citation_id=CR2
• Lancet; Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34); ; 352; 1998; 854-865; 10.1016/S0140-6736(98)07037-8; citation_id=CR3
• USFDA. FDA Background Document. Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting October 24-25, 2018.https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM623913.pdf. Accessed 27 July 2019.
• JAMA; Effect of muraglitazar on death and major adverse cardiovascular events in patients with type 2 diabetes mellitus; SE Nissen, K Wolski, EJ Topol; 294; 2005; 2581-2586; 10.1001/jama.294.20.joc50147; citation_id=CR5

タイトルに関連する用語 (8件)： 2型糖尿病 ,  心血管 ,  転帰 ,  試験 ,  治療 ,  プラセボ ,  血糖コントロール ,  均衡