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J-GLOBAL ID：202002247169042410   整理番号：20A1054554

米国FDA有害事象報告システムにおける死亡結果による市販後報告の評価【JST・京大機械翻訳】

An Evaluation of Postmarketing Reports with an Outcome of Death in the US FDA Adverse Event Reporting System

著者 (6件)： Marwitz Kathryn (Office of Surveillance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation and Research, US FDA, Silver Spring, MD, USA) ,  Marwitz Kathryn (Manchester University College of Pharmacy, Fort Wayne, IN, USA) ,  Jones S. Christopher (Office of Surveillance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation and Research, US FDA, Silver Spring, MD, USA) ,  Kortepeter Cindy M. (Office of Surveillance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation and Research, US FDA, Silver Spring, MD, USA) ,  Dal Pan Gerald J. (Office of Surveillance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation and Research, US FDA, Silver Spring, MD, USA) ,  Munoz Monica A. (Office of Surveillance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation and Research, US FDA, Silver Spring, MD, USA)
資料名： Drug Safety  (Drug Safety)
巻： 43  号： 5  ページ： 457-465  発行年： 2020年 
JST資料番号： W4296A  ISSN： 0114-5916  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 導入:死亡の転帰との有害反応は,薬剤師組織が評価するために本質的に重要である。死亡の結果による個々の症例安全報告(ICSRs)を系統的に評価する以前の努力は,高レベル要約に限られている。目的:本研究の目的は,US FDA Adverse Event Reporting System(FAERS)データベースに含まれる死亡の結果により,ICSRを特性化することであった。【方法】死亡の結果を報告している2017年12月31日に受けたすべてのICSRsは,患者の人口統計学,疑われた製品(s),有害事象,およびレポーター型によって特徴付けられた。ICSRの物語とレポーターの情報を用いて,著者らは,工業的なプログラム,毒物管理センター,特殊な薬局,およびligationからのものを含むために,ソースによってICSRsを分類した。さらに,ICSRsのランダムサンプルを構造化データフィールドの完全性について評価し,narrにおける重要な情報(すなわち,死の原因,病歴,因果関係評価)の利用可能性について人手によりレビューした。結果:全体として,死亡結果を伴う1053,716のICSRsを研究期間に受けた。悪性腫瘍,疼痛,および腎臓病のための10の薬物治療条件は,すべての致命的ICSRsのほぼ20%を占めた。産業-スポンソードプログラム,毒物管理センター,ligation,および専門薬局からのICSRは,すべての致死的ICSRsのそれぞれ14%,6.5%,5.0%,および3.3%を占めた。唯一の有害事象がコード化されたICSRは,構造化されたデータを欠いている可能性があり,物語における重要な情報を含まない可能性が低かった。結論:死亡の結果によるICSRの起源と特徴を理解することは,FAERSデータの意味のある評価と解釈を支持する。ICSR品質における広い変動性は,最も重大な結果を有するそれらの報告においてさえ存在する。Copyright This is a U.S. government work and not under copyright protection in the U.S.; foreign copyright protection may apply 2020 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： データベース ,  *死 ,  薬剤師 ,  薬局 ,  腎臓病 ,  薬物療法 ,  疼痛 ,  キャラクタリゼーション ,  完全性 ,  無作為抽出
準シソーラス用語： 人口統計学 ,  悪性腫瘍 ,  副作用情報 ,  有害作用 ,  *有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 免疫療法薬・血液製剤の臨床への応用  (GW22020O) ,  中毒一般  (GD06010Q)

タイトルに関連する用語 (6件)： 米国 ,  FDA ,  有害事象報告 ,  死亡 ,  報告 ,  評価