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J-GLOBAL ID：202002249141054510   整理番号：20A1062830

健康な雄の白人および日本人被験者におけるペficiニブ(ASP015)の薬物動態,薬力学および安全性【JST・京大機械翻訳】

Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Peficitinib (ASP015K) in Healthy Male Caucasian and Japanese Subjects

著者 (7件)： Shibata Mai (Astellas Pharma Inc., Tokyo, Japan) ,  Hatta Toshifumi (Astellas Pharma Inc., Tokyo, Japan) ,  Saito Masako (Astellas Pharma Inc., Tokyo, Japan) ,  Toyoshima Junko (Astellas Pharma Inc., Tokyo, Japan) ,  Kaneko Yuichiro (Astellas Pharma Inc., Tokyo, Japan) ,  Oda Kazuo (Astellas Research Institute of America LLC, Northbrook, IL, USA) ,  Nishimura Tetsuya (Astellas Pharma Inc., Tokyo, Japan)
資料名： Clinical Drug Investigation  (Clinical Drug Investigation)
巻： 40  号： 5  ページ： 469-484  発行年： 2020年 
JST資料番号： T0873A  ISSN： 1173-2563  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景と目的:主に白人被験者において,ペficiの薬物動力学と薬力学が特徴付けられている。本研究では,白人被験者と比較して,健常日本人被験者におけるペficiの薬物動態,安全性および忍容性を調査した。方法:この単施設,無作為化,二重盲検,プラセボ対照試験において,健康な日本人(n=24)と白人(n=24)男性のコホートは,ペfici(20,60または200mg)またはプラセボの単回経口投与を受けた。日本人男性(n=24)のもう一つのコホートは,7日間毎日2回,ペfici(10,30または100mg)またはプラセボを受けた。薬物動態学的および薬力学的パラメータを評価し,有害事象(AE)を全体的にモニターした。【結果】:最大血漿薬物濃度(C_max)の用量比例性と,無限(AUC_inf)に外挿された血漿中濃度-時間曲線下の面積を,両方の民族について実証した。用量正規化C_maxに対する幾何学的平均比は45.7~98.8%高く,AUC_infは日本人対白人被験者において38.8~66.4%高かった。STAT5リン酸化の平均ピーク阻害は,与えられたペfici用量に対する白人被験者より日本人において高かったが,阻害は与えられた血漿ペfici濃度に対する民族性に匹敵した。多回投与試験では,血漿中のペfici濃度は1日目と7日目に類似していた。すべてのAEsは軽度で,研究中断をもたらさなかった。結論:健康な日本人被験者において,最大200mgの用量で7日間,ペficiチニブは良好な耐容性を示した。用量比例曝露は20~200mgの単回投与範囲にわたって示され,白人被験者と比較して日本人においてより大きなペットチニブ曝露があった。薬物動態/薬力学的関係はこれらの集団間で同等であると考えられた。ClinicalTrials.gov識別子:NCT01225224。Copyright The Author(s) 2020 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 血漿 ,  偽薬 ,  血漿中濃度 ,  リン酸化 ,  二重盲検法 ,  母集団 ,  民族 ,  正規化 ,  単回投与 ,  *薬力学 ,  忍容性
準シソーラス用語： 被験者 ,  *白人 ,  日本人 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (7件)： 雄 ,  白人 ,  日本人 ,  被験者 ,  薬物動態 ,  薬力学 ,  安全性