健常被験者および全身性エリテマトーデス患者における選択的S1P1受容体調節薬センリモドの薬物動態および薬力学のモデリング【JST・京大機械翻訳】

Lott Dominik; Juif Pierre-Eric; Dingemanse Jasper; Krause Andreas

文献

J-GLOBAL ID：202002249937770132 整理番号：20A0781990

健常被験者および全身性エリテマトーデス患者における選択的S1P1受容体調節薬センリモドの薬物動態および薬力学のモデリング【JST・京大機械翻訳】

Modelling pharmacokinetics and pharmacodynamics of the selective S1P₁ receptor modulator cenerimod in healthy subjects and systemic lupus erythematosus patients

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資料名：
巻： 86 号： 4 ページ： 791-800 発行年： 2020年
JST資料番号： C0957B ISSN： 0306-5251 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

【目的】:選択的スフィンゴシン-1-リン酸1受容体モジュレーターによる長期治療後の薬物蓄積と同様に定常状態を達成する時間の評価,および低総リンパ球(LY)カウントの発生率の予測。人口統計学的特性に基づく薬物動力学と薬物動態の差,および健常者と全身性エリテマトーデス(SLE)患者の間の差を同定した。【方法】:4つのフェーズI研究からのデータと1つのフェーズII研究を,ceneri濃度とLYカウントに及ぼすその影響を記述する母集団薬物動態学/薬力学モデルを開発するためにプールした。シミュレーションは目的に取り組んだ。結果:処理の365日のシミュレーションは,49日の定常状態までの時間と35日を超えた15%の曝露における変化を示した。2mgの用量に対して,0.5および0.2×10~9細胞/L以下のLY数の予測された発生率は,健常者に対してそれぞれ18.2および0.6%,SLE患者に対して25.9および1.0%であった。発生率は,より高い用量とより低いベースラインLY数で増加した。75kgと比較して体重50および100kgに対して,曝露はそれぞれ+37%および-20%変化すると予測された。結論:長期投与は,完全な研究結果とは実質的に異なる曝露とLY数減少をもたらすことは期待されない。低LY数は,健常者と比較してSLE患者においてより頻繁に発生すると予測される。モデルに基づく線量個別化は必要ではない。モデルベースのシミュレーションは,利益リスク評価を可能にし,後期臨床研究の計画と健康当局との科学的交換を支援する。Copyright 2020 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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生物薬剤学(臨床)

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