抄録/ポイント：
抄録/ポイント
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目的:単回投与アンフェタミン拡張放出錠(AMPH ER TAB,Tris Pharma,Inc.,Mon口 Junction,NJ)20mgの比較生物学的利用能を評価し,全または咀嚼およびアンフェタミン拡張放出経口懸濁液(AMPH EROS)2.5mg/mL;そして,PK食品効果がAMPH ER TABに存在するかどうかを評価する(Dに対するDの3.2:1の比率を含む)。方法:健常ボランティア(18~55歳)を,1回のAMPH ER TAB20mg嚥下(絶食),咀嚼(給餌/絶食)または20mg AMPH EROS(絶食)に無作為化した。交差設計を用いた。各期間の前投与量と60時間後の時点で試料を採取した。D-およびL-アンフェタミンを測定し,PKを計算した(幾何平均血漿レベルの90%CI)。比較バイオアベイラビリティは,比率が80と125%の範囲であったときに測定した。安全性も評価した。結果:32人の被験者が研究を完了した。計算されたバイオアベイラビリティ比に基づいて,AMPH ER TABに対して,AMPH EROSに対して,D-アンフェタミンの全およびピーク曝露は類似していることが分かった:AUC0-t:100.68-108.08%,AUC0-∞:101.47-109.52%,Cmax:98.10-103.17%。L-アンフェタミンに対して,全およびピーク曝露は類似していた:AUC0-t:100.31-108.57%,AUC0-∞:101.27-1109%,Cmax:98.2-103.37%。AMPH ER TABは,AMPH EROSに対して結合した:d-アンフェタミンに対して,全およびピーク曝露は類似していた:AUC0-t:99.23-106.62%,AUC0-∞:99.58-107.59%,Cmax:99.91-105.14%。L-アンフェタミンに対して,総およびピーク曝露は類似していた:AUC0-t:98.16-106.35%,AUC0-∞:98.44-108.11%,Cmax:99.53-104.75%。食品効果:AMPH ER TAB,咀嚼,絶食対給餌:d-アンフェタミンに対して,総およびピーク曝露は類似していた:AUC0-t:92.57-99.49%,AUC0-∞:91.12-98.48%,Cmax:94.22-99.17%。L-アンフェタミンについては,全およびピーク曝露は類似していた:AUC0-t:91.27-98.91%,AUC0-∞:88.44-97.17%,Cmax:94.52-99.50%。本研究の実施中に重篤なAEは報告されておらず,AEプロファイルはADHDで使用された他のアンフェタミン製剤に対するイベントと重症度の頻度において類似していることが観察された。結論:D-およびL-アンフェタミンの両方に対するAMPH ER TABの単回投与のバイオアベイラビリティは同等で,全または咀嚼されて,参照生成物AMPH EROSの同等の20mg用量,2.5mg/mL絶食,および同等のピークおよび全体的曝露を示した。投与されたAMPH ER TABに対して,食物効果は観察されなかった。全てのAEは重症度が軽度で,AEプロファイルはADHDの治療に用いた他のアンフェタミン製剤と類似していた。結論:トリスP,Inc.Please refer to the publisher for the copyright holders. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】
