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J-GLOBAL ID：202002254183419489   整理番号：20A0122744

良好な予後(Flyer)を伴う攻撃性B細胞リンパ腫患者におけるリツキシマブの6つの応用と併用したCHOP化学療法の4対6サイクル:無作為化第3相非劣性試験【JST・京大機械翻訳】

Four versus six cycles of CHOP chemotherapy in combination with six applications of rituximab in patients with aggressive B-cell lymphoma with favourable prognosis (FLYER): a randomised, phase 3, non-inferiority trial

著者 (44件)： Poeschel Viola (Department of Internal Medicine 1 (Oncology, Hematology, Clinical Immunology, and Rheumatology), Saarland University Medical School, Homburg/Saar, Germany) ,  Held Gerhard (Department of Internal Medicine 1, Westpfalz-Klinikum, Kaiserslautern, Germany) ,  Ziepert Marita (Institute for Medical Informatics, Statistics and Epidemiology, University Leipzig, Leipzig, Germany) ,  Witzens-Harig Mathias (Department of Internal Medicine V, University of Heidelberg, Heidelberg, Germany) ,  Holte Harald (Department of Oncology, Oslo University Hospital, Oslo, Norway) ,  Thurner Lorenz (Department of Internal Medicine 1 (Oncology, Hematology, Clinical Immunology, and Rheumatology), Saarland University Medical School, Homburg/Saar, Germany) ,  Borchmann Peter (Department of Hematology and Oncology, University Hospital of Cologne, Cologne, Germany) ,  Viardot Andreas (Department of Internal Medicine III, University Hospital Ulm, Ulm, Germany) ,  Soekler Martin (Department of Internal Medicine II, University Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany) ,  Keller Ulrich (Department of Internal Medicine III, Klinikum Rechts der Isar der TU Muenchen, Munich, Germany) ,  Schmidt Christian (Department of Medicine III, University Hospital, Munich, Germany) ,  Truemper Lorenz (Department of Hematology and Oncology, Georg August University of Goettingen, Goettingen, Germany) ,  Mahlberg Rolf (Department of Internal Medicine I, Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen, Trier, Germany) ,  Marks Reinhard (Department of Hematology and Oncology, University Medical Center, Freiburg, Germany) ,  Hoeffkes Heinz-Gert (Klinikum Fulda Tumorklinik, Fulda, Germany) ,  Metzner Bernd (Department of Hematology and Oncology, Klinikum Oldenburg, Oldenburg, Germany) ,  Dierlamm Judith (Department of Internal Medicine II, University Hospital Eppendorf, Hamburg, Germany) ,  Frickhofen Norbert (Department of Internal Medicine III, Dr Horst-Schmidt-Kliniken Wiesbaden, Wiesbaden, Germany) ,  Haenel Mathias (Department of Internal Medicine III, Kuechwald Hospital Chemnitz, Chemnitz, Germany) ,  Neubauer Andreas (Department of Hematology, Oncology and Immunology, University Hospital Marburg, Marburg, Germany) ,  Kneba Michael (Department of Internal Medicine II, City Hospital Kiel, Kiel, Germany) ,  Merli Francesco (Hematology Azienda Unita Sanitarie Locali-Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy) ,  Tucci Alessandra (Hematology Azienda Socio Sanitaria Territoriale Spedali Civili Brescia, Brescia, Italy) ,  de Nully Brown Peter (Department of Hematology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark) ,  Federico Massimo (Dipartimento Chirurgico, Medico, Odontoiatrico e di Scienze Morfologiche con Interesse Trapiantologico, Oncologico e di Medicina Rigenerativa, University of Modena and Reggio Emilia, Modena, Italy) ,  Lengfelder Eva (Department of Internal Medicine III, University Hospital Mannheim, Mannheim, Germany) ,  di Rocco Alice (Department of Translational and Precision Medicine, Sapienza University of Rome, Rome, Italy) ,  Trappe Ralf (Department of Internal Medicine II, Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Bremen, Germany) ,  Rosenwald Andreas (Institute of Pathology, University of Wuerzburg, and Comprehensive Cancer Center Mainfranken, Wuerzburg, Germany) ,  Berdel Christian (Department of Radiooncology, Saarland University Medical School, Homburg/Saar, Germany) ,  Maisenhoelder Martin (Department of Oncology, University Hospital of North Norway, Tromso, Norway) ,  Shpilberg Ofer (Department of Hematology, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital, Petah-Tiqwa, Israel) ,  Amam Josif (Department of Internal Medicine 1 (Oncology, Hematology, Clinical Immunology, and Rheumatology), Saarland University Medical School, Homburg/Saar, Germany) ,  Christofyllakis Konstantinos (Department of Internal Medicine 1 (Oncology, Hematology, Clinical Immunology, and Rheumatology), Saarland University Medical School, Homburg/Saar, Germany) ,  Hartmann Frank (Department of Internal Medicine 1 (Oncology, Hematology, Clinical Immunology, and Rheumatology), Saarland University Medical School, Homburg/Saar, Germany) ,  Murawski Niels (Department of Internal Medicine 1 (Oncology, Hematology, Clinical Immunology, and Rheumatology), Saarland University Medical School, Homburg/Saar, Germany) ,  Stilgenbauer Stephan (Department of Internal Medicine 1 (Oncology, Hematology, Clinical Immunology, and Rheumatology), Saarland University Medical School, Homburg/Saar, Germany) ,  Nickelsen Maike (Department of Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, Asklepios Klinik St Georg, Hamburg, Germany) ,  Wulf Gerald (Department of Hematology and Oncology, Georg August University of Goettingen, Goettingen, Germany) ,  Glass Bertram (Department of Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, Asklepios Klinik St Georg, Hamburg, Germany) ,  Schmitz Norbert (Department of Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, Asklepios Klinik St Georg, Hamburg, Germany) ,  Altmann Bettina (Institute for Medical Informatics, Statistics and Epidemiology, University Leipzig, Leipzig, Germany) ,  Loeffler Markus (Institute for Medical Informatics, Statistics and Epidemiology, University Leipzig, Leipzig, Germany) ,  Pfreundschuh Michael (Department of Internal Medicine 1 (Oncology, Hematology, Clinical Immunology, and Rheumatology), Saarland University Medical School, Homburg/Saar, Germany)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 394  号： 10216  ページ： 2271-2281  発行年： 2019年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： R-CHOP(リツキシマブ+シクロホスファミド,ドキソルビシン,ビンクリスチン,プレドニゾン)の6サイクルは,攻撃的B細胞非ホジキンリンパ腫の標準治療である。フライヤー試験において,CHOPの4サイクルとリツキシマブの6つの適用が,好ましい予後を有するB細胞非ホジキンリンパ腫患者の集団において,6サイクルのR-CHOPに対して非劣性であるかどうかを評価した。この2腕,オープンラベル,国際,多施設,前向き,無作為化フェーズ3非劣性試験を,デンマーク,イスラエル,イタリア,ノルウェー,ドイツの138の臨床現場で行った。18~60歳の患者を登録し,ステージI~II疾患,正常血清乳酸デヒドロゲナーゼ濃度,ECOG性能状態0~1,およびバルキー疾患(最大腫瘍径<7~5cm)のない患者を登録した。ランダム化は計算機ベースで,中心,ステージ(I対II),および外リンパサイト(対yes)に対する層別化後のポック最小化アルゴリズムを用いて1:1比で中心的に行った。患者は,R-CHOPの6サイクルまたはR-CHOPの4サイクルまたはリツキシマブの2用量を受けるように割り当てられた。CHOPはシクロホスファミド(750mg/m2),ドキソルビシン(50mg/m2),ビンクリスチン(4mg/m2,最大総投与量2mg)を含み,1日目にはすべて静脈内投与,1日目には経口プレドニゾンまたはプレドニソロンを投与した。リツキシマブは,体表面積の375mg/m2の用量で与えられた。サイクルは21日毎に繰り返した。精巣リンパ腫治療以外は放射線療法を計画しなかった。主要エンドポイントは,3年後に無進行生存であった。主要な分析は,意図的な処置集団で行われた。少なくとも1回の割り当てられた治療を受けたすべての患者において安全性を評価した。5~5%の非劣性マージンを選択した。完成した試験は,ClinicalTrials.gov,NCT00278421で前向きに登録された。2005年と10月7日の間に,2016人,592人の患者が登録され,そのうち295人の患者がランダムに割り当てられ,R-CHOPの6サイクルを受けて,297人がR-CHOPの4サイクルとリツキシマブの2用量を受けるように割り当てられた。4サイクル群における4人の患者は,治療開始前にインフォームドコンセントを得たので,588人の患者を意図的治療分析に含めた。66か月(IQR 42-100)の追跡調査の中央値の後,R-CHOPの4サイクルを有する患者の3年無進行生存率は96%(95%CI94-99)であり,R-CHOPの6サイクルより3%良く(差のための片側95%CIの下限)は4サイクルレジメンの非劣性を示した。294人の血液学的および1036人の非血液学的有害事象を,6サイクル群における426人の血液学的および1280人の非血液学的有害事象と比較して,4サイクル群で記録した。6サイクル群の2人の患者は,研究治療中に死亡した。攻撃的なB細胞非ホジキンリンパ腫および好ましい予後を有する若年患者において,R-CHOPの4サイクルは,毒性効果の関連した減少を伴って,R-CHOPの6サイクルに対して非劣っている。したがって,化学療法はこの集団における転帰を損なうことなく減少することができる。Deutsche Krebshilfe。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 生存率 ,  層別 ,  *B細胞リンパ腫 ,  精巣 ,  *劣性 ,  インフォームドコンセント ,  アルゴリズム ,  *薬物療法 ,  *リンパ腫 ,  血清 ,  4サイクル ,  静脈内投与 ,  乳酸デヒドロゲナーゼ ,  *予後 ,  放射線療法

分類 (1件)： 精神障害の治療一般  (GR04010S)

タイトルに関連する用語 (10件)： 予後 ,  攻撃性 ,  B細胞リンパ腫 ,  患者 ,  リツキシマブ ,  応用 ,  併用 ,  化学療法 ,  3相 ,  非劣性試験