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J-GLOBAL ID：202002254405621187   整理番号：20A2468914

中国の神経膠腫患者における20mgおよび100mgテモゾロミドカプセル(TOZ309およびTemodal Overhaus)の生物学的同等性研究【JST・京大機械翻訳】

Bioequivalence study of 20-mg and 100-mg temozolomide capsules (TOZ309 and Temodal) in glioma patients in China

著者 (8件)： Hu Chaoying (Department of Pharmacy Phase I Clinical Trial Center, National Clinical Research Center for Geriatric Diseases, Xuanwu Hospital of Capital Medical University, Beijing, China) ,  Lin Qingtang (Department of Neurosurgery, National Clinical Research Center for Geriatric Diseases, Xuanwu Hospital of Capital Medical University, Beijing, China) ,  Liu Chuan (Department of Geriatrics, National Clinical Research Center for Geriatric Diseases, Xuanwu Hospital of Capital Medical University, Beijing, China) ,  Liu Jacqueline (TOT Biopharm Ltd, Suzhou, China) ,  Chen Xiaobao (TOT Biopharm Ltd, Suzhou, China) ,  Li Xinxia (TOT Biopharm Ltd, Suzhou, China) ,  Zhao Guoguang (Department of Neurosurgery, National Clinical Research Center for Geriatric Diseases, Xuanwu Hospital of Capital Medical University, Beijing, China) ,  Zhang Lan (Department of Pharmacy Phase I Clinical Trial Center, National Clinical Research Center for Geriatric Diseases, Xuanwu Hospital of Capital Medical University, Beijing, China)
資料名： Cancer Chemotherapy and Pharmacology  (Cancer Chemotherapy and Pharmacology)
巻： 86  号： 6  ページ： 793-801  発行年： 2020年 
JST資料番号： W4134A  ISSN： 1432-0843  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:テモゾロミドは,原発性脳腫瘍患者の治療のために1999年に米国食品医薬品局によって承認されたアルキル化剤である。本研究の目的は,脳腫瘍患者に投与したTOZ039およびTemodalカプセルの形で,一般的テモゾロミドの2つの強度(20~100mg)の生物学的等価性および安全性を確認することであった。研究デザイン:オープンラベル,ランダム化,2相,2期間,交差薬物動態研究を単一施設で行なった。参照および試験薬剤を,第1相で28日周期の1日から5日まで毎日150mg/m2の用量で処方した;第2相では,患者耐性に依存して,150または200mg/m2用量のどちらかを処方した。各相の1日目と2日目に,固定200mg用量を最初のサイクルで1020mgカプセルまたは2回目のサイクルで2つの100mgカプセルとして投与した。最初の2日間の薬剤投与を無作為化し,すなわち,TOZ309を第1日に投与し,Temodを2日目に投与し,その逆も投与した。処方された線量の残りは,Temodalの形式で投与され,3~5日にわたって等しく広がった。血液サンプルを1日目と2日目に薬物動態評価に対して得た。3つの主な薬物動態パラメータ(平均最大血漿濃度(C_max),濃度-時間曲線下面積(AUC)0-t,AUC_0-∞)の幾何平均比が80-125%の等価境界内にあるならば,生物学的等価性を実証した。【結果】29の膠芽腫多形または未分化星状細胞腫患者を登録し,試験および参照製剤を絶食条件下で投与した。C_max(91.08%,106.18%),AUC_0-t(98.62%,102.18%)およびAUC_0-∞(98.65%,102.21%)に対する幾何平均比の90%信頼区間は,20mgカプセルに対して80%~125%の範囲内であり,100mgカプセル薬物製品に対して,C_max(90.49%,113.32%),AUC_0-t(99.89%,104.63%)およびAUC_0-∞(99.99%,104.67%)であった。さらに,すべての二次薬物動態パラメータに有意差はみられなかった。2サイクルの治療の後,29例の患者,治療関連重症有害事象,または研究中断を必要とするイベントの間に死亡率はなかった。しかし,1つの重要な副作用(生命を脅かす発作)が発生し,疾患の進行と関連していた。有害事象は82.8%(24/29)患者で報告されており,治療緊急有害事象は72.4%(21/29)患者で報告された。結論:TOZ309の20mgおよび100mgカプセルは,絶食条件下で同じ強度のTemodeカプセルに生物学的に等価であると結論できる。試験登録:CTR2017122。Copyright Springer-Verlag GmbH Germany, part of Springer Nature 2020 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： アルキル化剤 ,  血漿中濃度 ,  死亡率 ,  絶食 ,  脳腫瘍 ,  副作用 ,  放射線量 ,  日周期 ,  *神経膠腫 ,  発作 ,  *生物学的同等性 ,  血中濃度-時間曲線下面積 ,  膠芽腫 ,  窒素複素環化合物 ,  ウレア化合物 ,  カルボアミド
準シソーラス用語： 有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： テモゾロミドカプセル ,  神経膠腫 ,  薬物動態 ,  生物学的同等性

分類 (3件)： 神経系の腫よう  (GN04000V) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C)

物質索引 (1件)： テモゾロミド

タイトルに関連する用語 (7件)： 中国 ,  神経膠腫 ,  患者 ,  テモゾロミド ,  カプセル ,  生物学的同等性 ,  研究