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J-GLOBAL ID：202002257396010817   整理番号：20A1003719

健康な中国人被験者におけるレディパスビル/ソソブビルおよびソフスブビル/ベルパpatの薬物動態,安全性および耐容性【JST・京大機械翻訳】

Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Ledipasvir/Sofosbuvir and Sofosbuvir/Velpatasvir in Healthy Chinese Subjects

著者 (7件)： Li Cuiyun (Phase 1 Clinical Trial Unit, First Hospital, Jilin University, Changchun, Jilin, China) ,  Li Xiaojiao (Phase 1 Clinical Trial Unit, First Hospital, Jilin University, Changchun, Jilin, China) ,  Zhu Xiaoxue (Phase 1 Clinical Trial Unit, First Hospital, Jilin University, Changchun, Jilin, China) ,  Zhang Hong (Phase 1 Clinical Trial Unit, First Hospital, Jilin University, Changchun, Jilin, China) ,  Shen Gong (Gilead Sciences Inc, Foster City, CA, USA) ,  Kersey Kathryn (Gilead Sciences Inc, Foster City, CA, USA) ,  Ding Yanhua (Phase 1 Clinical Trial Unit, First Hospital, Jilin University, Changchun, Jilin, China)
資料名： Clinical Therapeutics  (Clinical Therapeutics)
巻： 42  号： 3  ページ： 448-457  発行年： 2020年 
JST資料番号： A1157A  ISSN： 0149-2918  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 慢性C型肝炎ウイルス(HCV)感染症の治療のために,レジパpas/ソホブビルとソホブビル/ベルパpatが世界的に承認されている。両者は中国で承認されているが,中国人におけるそれらの薬物動態プロファイルに関するデータは現在ない。健康な中国人被験者において,2つの研究により,それぞれ,レジパビル/ソホブビルおよびソホブビル/ベルパサビルの薬物動態学的性質,安全性および忍容性を調査した。健康な中国人被験者において,2つのフェーズI,オープンラベル,単回および複数回投与研究を実施した。レジパpas/ソホブビル(90/400mg)またはソホブビル/ベルパas(400/100mg)を,絶食条件下で毎日1回経口投与した。対象者は,単回投与(1日目)と複数回投与(8~17日目),8~14日目の8~14日目(ソホブビル/ベルパサビル)を投与した。血漿薬物動態パラメータを非コンパートメントモデルを用いて推定し,安全性を臨床評価と有害事象のモニタリングにより評価した。14人の被験者を各研究に登録した(男性7人,女性7人,平均年齢,30歳[レジパpas/ソホブビル]および29歳[ソホブビル/ベルパpat])。ソホブビル,GS-566500,GS-331007,およびレディパビルまたはベルパasに対する薬物動態パラメータは,非中国人被験者における歴史的値と類似していた。24時間投与に対するレディパビルのt_1/2と一致して,177%(AUC)と107%(C_max)の蓄積が観察された。ベルパas,ソホブビル,GS-566500,またはGS-331007の有意な蓄積はなかった。両薬剤は一般的に忍容性が高かった。有害事象による重篤な有害事象や中断は報告されていない。全体として,レジパpas/ソホブビルおよびソホブビル/ベルパasは,歴史的研究において非中国人被験者と類似した健常中国人被験者において薬物動態学的および安全性プロフィールを示し,HCV感染を伴う中国人集団におけるそれらの使用を支持した。ChinaDrigTrials.or.cn識別子:CTR20160149(レジパpas/ソホブビル);CTR2016002(ソホブビル/ベルパサビル)。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 血漿 ,  絶食 ,  女性 ,  男性 ,  感染症 ,  コンパートメントモデル ,  *単回投与 ,  C型肝炎ウイルス ,  C型慢性肝炎 ,  *忍容性
準シソーラス用語： 被験者 ,  臨床評価 ,  薬物動態パラメータ ,  C型肝炎ウイルス感染 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 中国 ,  C型肝炎ウイルス ,  薬物動態 ,  レディパスビル ,  ソソブビル ,  Velpatasvir

分類 (2件)： 抗ウイルス薬の臨床への応用  (GW17050Z) ,  感染症・寄生虫症の治療  (GD01030D)

タイトルに関連する用語 (6件)： 中国人 ,  被験者 ,  レディパスビル ,  PAT ,  薬物動態 ,  耐容性