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J-GLOBAL ID：202002260792162499   整理番号：20A2650584

SYN023単独または狂犬病ワクチンとの併用の安全性,薬物動態および薬力学:健康な中国人被験者におけるオープン,平行,単回投与,第1相ブリッジ研究【JST・京大機械翻訳】

Safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SYN023 alone or in combination with a rabies vaccine: An open, parallel, single dose, phase 1 bridging study in healthy Chinese subjects

著者 (10件)： Ding Yanhua (Phase I Clinical Unit, First Hospital, Jilin University, Changchun, Jilin, 130021, China) ,  Wu Min (Phase I Clinical Unit, First Hospital, Jilin University, Changchun, Jilin, 130021, China) ,  Zhang Hong (Phase I Clinical Unit, First Hospital, Jilin University, Changchun, Jilin, 130021, China) ,  Zhu Xiaoxue (Phase I Clinical Unit, First Hospital, Jilin University, Changchun, Jilin, 130021, China) ,  Hu Yue (Phase I Clinical Unit, First Hospital, Jilin University, Changchun, Jilin, 130021, China) ,  Li Xiaojiao (Phase I Clinical Unit, First Hospital, Jilin University, Changchun, Jilin, 130021, China) ,  Liu Jingrui (Phase I Clinical Unit, First Hospital, Jilin University, Changchun, Jilin, 130021, China) ,  Tsao Eric (Synermore Biologics, Suzhou, Jiangsu, 125000, China) ,  Liu Ming (Synermore Biologics, Suzhou, Jiangsu, 125000, China) ,  Li Cuiyun (Phase I Clinical Unit, First Hospital, Jilin University, Changchun, Jilin, 130021, China)
資料名： Antiviral Research  (Antiviral Research)
巻： 184  ページ： Null  発行年： 2020年 
JST資料番号： D0654B  ISSN： 0166-3542  CODEN： ARSRDR  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 2つの抗狂犬化モノクローナル抗体(mAb),すなわちCTB011とCTB012の混合物であるSYN023を,狂犬病曝露後の曝露後予防(PEP)の使用におけるRIGに対する安全で費用対効果の高い代替として開発した。このフェーズIブリッジング研究を設計して,さらに臨床試験のデザインをガイドするために,アメリカ人被験者において,SYN023(0.3mg/kg)単独(コホートA,n=8)の薬物動態(PK),または,健康な中国人被験者における狂犬病ワクチン(コホートB,n=24)との組み合わせを比較した。それらの安全性を,臨床検査による有害事象(AEs)の発症について評価した。血清CTB011,CTB012および抗薬物抗体(ADA)のレベルを,85日間縦断的に測定した。血清狂犬病ウイルス中和抗体(RVNA)レベルを,薬力学的(PD)代用物として測定した。0.3mg/kgの注射可能なSYN023のある被験者は,特にワクチン同時投与のため,グレード1または2の一時的AEと有害薬物反応(ADRs)を,特にコホートBで発症した。SYN023注射は,ヒトIgGと同様の典型的で信頼性のあるPKを示した。SYN023の注射に続いて,中国人被験者はCTB011に対するより高い曝露で遅い吸収を示したが,アメリカ人被験者よりCTB012に対する曝露は低かった。SYN023レシピエントは,注射後3日目にRVNA(≧0.5IU/mL)の保護レベルを達成した。数人の被験者は,中国人被験者におけるSYN023の安全性とPK/PDに影響しなかった一時的ADAを開発した。0.3mg/kgのSYN023は,比較的safeで,効果的で,中国人被験者における更なる臨床試験のために選択することができる。臨床試験登録番号はCTR20190281である。http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlist?a=a®_no=CTR20190281。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 血清 ,  抗体 ,  *ワクチン ,  *狂犬病 ,  臨床試験 ,  狂犬病ウイルス ,  母集団 ,  モノクローナル抗体 ,  臨床検査 ,  *単回投与 ,  中和抗体 ,  *薬力学
準シソーラス用語： *狂犬病ワクチン ,  同時投与 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： SYN023 ,  安全 ,  薬物動態 ,  薬力学 ,  抗薬物抗体

分類 (4件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  免疫療法薬・血液製剤の臨床への応用  (GW22020O) ,  血液の腫よう  (GK04000M)

タイトルに関連する用語 (11件)： 狂犬病ワクチン ,  併用 ,  安全性 ,  薬物動態 ,  薬力学 ,  中国人 ,  被験者 ,  単回投与 ,  1相 ,  ブリッジ ,  研究