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J-GLOBAL ID：202002261025328591   整理番号：20A0807008

商業的に入手可能な液体及び凍結乾燥医薬品におけるゴムストッパ関連有機浸出物のレベルの比較【JST・京大機械翻訳】

Comparison of the Levels of Rubber Stopper-Related Organic Leachables in Commercially Available Vialed Liquid and Lyophilized Drug Products

著者 (1件)： Zdravkovic Steven A. (Pharmaceutical Product Development, Inc., Middleton, WI, USA)
資料名： Pharmaceutical Research  (Pharmaceutical Research)
巻： 37  号： 4  ページ： 76  発行年： 2020年 
JST資料番号： A0842B  ISSN： 0724-8741  CODEN： PHREEB  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 目的:非経口医薬品の一次包装システムをシールするゴム栓は,貯蔵中に薬物に不純物を導入する可能性がある。この相互作用は水性液体として貯蔵された生成物に対して良く特性化されているが,生成物が凍結乾燥固体として貯蔵されるとき,相互作用がどのように影響されるかはよく理解されていない。従って,本研究の目的は,凍結乾燥が生成物への不純物移動(浸出)の傾向にどのように影響するかを決定することであった。方法:平衡で生成物中に浸出したこれらの物質濃度を測定し,平衡定数を計算するために用い,12の凍結乾燥および12の液体市販医薬品に対する各特異的ストッパと薬物マトリックス間の各化合物の分配度を定量化した。結果:凍結乾燥生成物は,一般的な定性的/定量的浸出性プロフィールと得られた平衡定数の両方によって支持されるように,液体生成物と比較して,それらのストッパから移動した物質を含む傾向が顕著に増加した。結論:貯蔵中の凍結乾燥固体への液体製剤の変換は,ストッパから浸出した不純物の数と濃度を増加させる。Copyright Springer Science+Business Media, LLC, part of Springer Nature 2020 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 浸出 ,  キャラクタリゼーション ,  不純物 ,  平衡定数 ,  液状製剤 ,  相互作用 ,  ストッパ ,  凍結乾燥 ,  *浸出液
準シソーラス用語： ゴム栓 ,  内服薬 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 抽出可能 ,  浸出性 ,  凍結乾燥 ,  静脈注射 ,  ゴム

分類 (3件)： アルカロイドし好飲料  (FJ06030D) ,  製剤一般  (GY02010Z) ,  食品の化学・栄養価  (FJ01020J)

タイトルに関連する用語 (7件)： 商業 ,  入手 ,  凍結乾燥 ,  医薬品 ,  ゴム ,  ストッパ ,  浸出物