COVID-19の処理に利用できるヒドロキシクロロキン硫酸塩不純物のための安定性指示LC法開発および設計アプローチによる品質による方法検証に先立つリスク評価の評価【JST・京大機械翻訳】

Dongala Thirupathi; Dongala Thirupathi; Katari Naresh Kumar; Palakurthi Ashok Kumar; Katakam Lakshmi Narasimha Rao; Marisetti Vishnu Murthy

文献

J-GLOBAL ID：202002262673210329 整理番号：20A2213824

COVID-19の処理に利用できるヒドロキシクロロキン硫酸塩不純物のための安定性指示LC法開発および設計アプローチによる品質による方法検証に先立つリスク評価の評価【JST・京大機械翻訳】

Stability Indicating LC Method Development for Hydroxychloroquine Sulfate Impurities as Available for Treatment of COVID-19 and Evaluation of Risk Assessment Prior to Method Validation by Quality by Design Approach

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資料名：
巻： 83 号： 10 ページ： 1269-1281 発行年： 2020年
JST資料番号： D0565A ISSN： 0009-5893 CODEN： CHRGB7 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：ドイツ (DEU) 言語：英語 (EN)

HPLC法を示す設計ベースの安定性による品質を,ヒドロキシクロロキン硫酸塩不純物のために開発した。最適化したHPLC法は,医薬品固体経口剤形中のヒドロキシクロロキン硫酸塩と関連有機不純物を検出,定量できる。今日,薬剤製品中の不純物の定量化は,分析法開発のより包括的な方法を必要とする。設計手法による品質は,異なる分析パラメータの評価と最小数の実験でのそれらの効果を可能にする。RP-HPLC法を示す高感度かつ安定性を開発し,方法検証前のリスク評価を評価した。クロマトグラフィー分離を,リン酸塩緩衝液(0.3MとpH2.5)を用いて,X-テラフェニルカラム(250×4.6mm,5μm)で達成した。勾配法流速は1.5mLmin-1であり,UV検出は220nmで行った。ヒドロキシクロロキン硫酸塩と関連不純物の検量線はLOQから150%まで線形であり,相関係数は0.999以上であった。精度と中間精度%RSD値は2.0以下であった。すべての強制分解条件で,HCQの純度角は純度閾値以下であることが分かった。最適化した方法は,固体経口剤形中のヒドロキシクロロキン硫酸不純物の定量に特異的,正確,頑丈で堅牢であった。最後に,この方法を安定性分析のための品質管理研究室に成功裏に適用した。Copyright Springer-Verlag GmbH Germany, part of Springer Nature 2020 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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薬物の分析 , 液体クロマトグラフィー

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