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J-GLOBAL ID：202002267091384374   整理番号：20A0781347

酢酸エスリカルバゼピンの臨床試験における皮膚アレルギー反応の分析【JST・京大機械翻訳】

Analysis of cutaneous allergic reactions in clinical trials of eslicarbazepine acetate

著者 (11件)： Rogin Joanne (Midwest Center for Seizure Disorders, Minneapolis Clinic of Neurology, Golden Valley, MN, USA) ,  Resnick Trevor (Department of Neurology, Nicklaus Children’s Hospital, Florida International University, Miami, FL, USA) ,  Strom Laura (Department of Neurology, University of Colorado Denver Health Sciences, Aurora, CO, USA) ,  Ben-Menachem Elinor (Sahlgrenska Academy Institute of Neuroscience and Physiology, Goteborg, Sweden) ,  Kochen Silvia (Neurosciences and Complex Systems Unit (ENyS), Epilepsy Section, CONICET, Hospital El Cruce “N. Kirchner”, University National A. Jauretche (UNAJ), University Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina) ,  Blum David (Sunovion Pharmaceuticals Inc., Marlborough, MA, USA) ,  Gama Helena (BIAL - Portela & Ca, S.A., S. Mamede do Coronado, Portugal) ,  Soares-da-Silva Patricio (BIAL - Portela & Ca, S.A., S. Mamede do Coronado, Portugal) ,  Soares-da-Silva Patricio (MedInUP - Center for Drug Discovery and Innovative Medicines, University of Porto, Porto, Portugal) ,  Li Yan (Sunovion Pharmaceuticals Inc., Marlborough, MA, USA) ,  Grinnell Todd (Sunovion Pharmaceuticals Inc., Marlborough, MA, USA)
資料名： Acta Neurologica Scandinavica  (Acta Neurologica Scandinavica)
巻： 141  号： 5  ページ： 397-404  発行年： 2020年 
JST資料番号： E0604B  ISSN： 0001-6314  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 目的:限局性発作に対する補助的なシラカルバゼピン酢酸(ESL)の臨床試験における皮膚アレルギー反応を評価すること。【材料と方法】4~17歳(プラセボ,n=160;ESL,n=202;OLE,n=337)の小児における成人(プラセボ,n=426;ESL,n=1021)および2つの無作為化二重盲検プラセボ対照試験(OLE)の3相III無作為化二重盲検プラセボ対照研究からデータを分析した。結果:成人研究:発疹(ESL 1.9%,プラセボ 0.9%)およびかゆみ(ESL 1.2%,プラセボ 0.9%)は,最も頻度の高いrash関連治療-緊急有害事象(TEAEs)であった。ほとんどのrash関連TEAEsは軽度または中等度であった。rashの発生率はESL用量の増加と共に増加したが,より高いESL用量で治療を開始した患者ではより高くなかった。小児研究:アレルギー性皮膚炎(ESL3.0%,プラセボ0)および発疹(対照研究:ESL1.0%,プラセボ1.3%;OLE期間:ESL≦1.2%)は,最も頻度の高いrash関連TEAEsであった。ESL群にはDRESSの1例があった。ほとんどのrash関連TEAEsは重症度が軽度または中等度で,ESLによる治療に関連しないと判断された。結論:重篤な皮膚発疹は,ESLの成人および小児臨床試験中に稀であった。ESLによる発疹の発生率は低かったが,患者/介護者が重篤な皮膚発疹に関連する可能性のある徴候と症状を認識することは重要である。Copyright 2020 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *臨床試験 ,  成人 ,  *アレルギー反応 ,  二重盲検法 ,  子供 ,  偽薬 ,  てんかん ,  掻痒 ,  発作
準シソーラス用語： 重症度 ,  アレルギー性皮膚炎 ,  有害事象 ,  *皮膚アレルギー , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (8件)： 付属品 ,  アレルギー反応 ,  てんかん ,  酢酸エスリカルバゼピン ,  焦点発作 ,  小児 ,  RASH ,  安全性

分類 (1件)： 免疫性疾患・アレルギー性疾患の治療  (GD04030Y)

タイトルに関連する用語 (4件)： 酢酸 ,  臨床試験 ,  皮膚アレルギー ,  分析