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J-GLOBAL ID：202002268555094898   整理番号：20A0700782

医薬品の品質をめぐって(111)医薬品製造設備の洗浄バリデーション-毒性学的な観点から-

Cleaning Validation of Pharmaceuticals Production Facilities-Perspective of Threshold of Toxicological Concern (TTC)-

著者 (1件)： 高平正行 (医薬品・食品品質保証支援セ)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 51  号： 3  ページ： 170-175  発行年： 2020年03月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： ・毒性学的情報量の少ない開発化合物,治験薬およびケミカルハザ...

シソーラス用語： *生産設備 ,...
準シソーラス用語： ケミカルハザード物質 ,...

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分類 (1件)： 生産関連一般  (GU01051P)

引用文献 (17件)：

• 米国 21CFR 211§211.67:Equipment/utensil cleaning and maintenance
• CFR 211.160:Laboratory Controls.
• ICHQ7A:ICH GMP Guide for API,Nov.2001.
• Final Version of Annex 15 to the EU Guide to Guide to GMP.
• 厚生労働省医薬食品局審査管理課長. 品質リスクマネジメントに関するガイドライン, 薬食審査発第0901004号・薬食監麻発第0901005号, 平成18年9月1日.

タイトルに関連する用語 (7件)： 医薬品 ,  医薬品製造 ,  設備 ,  洗浄 ,  バリデーション ,  毒性学 ,  観点