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J-GLOBAL ID：202002269514754287   整理番号：20A2591696

生物学的同等性試験の重要な一環と登録チェックポイント【JST・京大機械翻訳】

Important factors of bioequivalence study and its key points of on-site inspection for drug registration

著者 (3件)： Zhang Zhengfu (国家薬品監督管理局 食品薬品審核査験中心,北京 100044) ,  Qin Ting (国家薬品監督管理局 食品薬品審核査験中心,北京 100044) ,  Li Meng (国家薬品監督管理局 食品薬品審核査験中心,北京 100044)
資料名： Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi  (Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi)
巻： 36  号： 18  ページ： 2943-2946,2956  発行年： 2020年 
JST資料番号： C2275A  ISSN： 1001-6821  CODEN： ZLYZE9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 中国は医薬品登録申請大国であり、毎年の生物同等性(BE)試験登録チェックタスクが重くなっている。検査方法を如何に最適化し、検査の効率と品質を高めるかは、現在BE試験登録のチェックに直面する一つの挑戦である。本論文では、主に薬物動態学研究のBE試験に基づき、その重要な一環と登録チェックポイントについて検討を行い、臨床試験が各方及びBE試験登録のチェックに参与する有益な参考を提供することを期待したい。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *最適化 ,  臨床試験 ,  等価性
準シソーラス用語： 生物学的同等性試験 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (4件)： 研究開発  (GU01040N) ,  感染症・寄生虫症の治療  (GD01030D) ,  薬物学一般  (GV01010J) ,  病原体に作用する抗生物質の臨床への応用  (GX05030N)

タイトルに関連する用語 (2件)： 生物学的同等性試験 ,  チェックポイント