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J-GLOBAL ID：202002270602909379   整理番号：20A1003459

上部尿路上皮癌における補助化学療法(POUT試験):第3相,オープンラベル,無作為化対照試験【JST・京大機械翻訳】

Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial

著者 (25件)： Birtle Alison (Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Preston, UK) ,  Birtle Alison (University of Manchester, Manchester, UK) ,  Johnson Mark (Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Newcastle, UK) ,  Chester John (Cardiff University, Cardiff, UK) ,  Jones Robert (University of Glasgow, Glasgow, UK) ,  Dolling David (The Institute of Cancer Research, Clinical Trials and Statistics Unit, London, UK) ,  Bryan Richard T (University of Birmingham, Birmingham, UK) ,  Harris Christopher (Patient and Public Involvement Representative, London, UK) ,  Winterbottom Andrew (Patient and Public Involvement Representative, Fight Bladder Cancer, Chinnor, UK) ,  Blacker Anthony (University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust, Coventry, UK) ,  Catto James W F (University of Sheffield, Sheffield, UK) ,  Chakraborti Prabir (Derby Hospitals NHS Foundation Trust, Derby, UK) ,  Donovan Jenny L (University of Bristol, Bristol, UK) ,  Elliott Paul Anthony (The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, UK) ,  French Ann (Southend University Hospital NHS Foundation Trust, Southend, UK) ,  Jagdev Satinder (The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Leeds, UK) ,  Jenkins Benjamin (The Institute of Cancer Research, Clinical Trials and Statistics Unit, London, UK) ,  Keeley Francis Xavier (North Bristol NHS Trust, Bristol, UK) ,  Kockelbergh Roger (University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester, UK) ,  Powles Thomas (Barts Cancer Institute, London, UK) ,  Wagstaff John (Singleton Hospital, Swansea, UK) ,  Wilson Caroline (University of Bristol, Bristol, UK) ,  Todd Rachel (The Institute of Cancer Research, Clinical Trials and Statistics Unit, London, UK) ,  Lewis Rebecca (The Institute of Cancer Research, Clinical Trials and Statistics Unit, London, UK) ,  Hall Emma (The Institute of Cancer Research, Clinical Trials and Statistics Unit, London, UK)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 395  号： 10232  ページ： 1268-1277  発行年： 2020年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 上部尿路(UTUCs)の尿路上皮癌はまれであり,ぼうこうの尿路上皮癌よりもステージ予後不良である。治療意図による腎尿管切除後のUTUCs患者に対する補助化学療法の利点に関する国際的コンセンサスは存在しない。UTUCs患者における全身性プラチナに基づく化学療法の有効性を評価する目的で,Pout(上部Tract尿路上皮癌における周術期化学療法対サーベイランス)試験を行った。英国の71病院において,第3相,オープンラベル,無作為化比較試験を行った。著者らは,pT2-T4pN0-N3 M0またはpTy N1-3 M0のいずれかとして,腎尿管切除後にUTUCを有する患者を募集した。ランダム要素を用いた最小化アルゴリズムを用いて,参加者の集中的(1:1)を,化学療法のサーベイランスまたは4つの21日サイクルのどちらかにランダムに割り当てた。化学療法はシスプラチン(70mg/m2)またはカルボプラチン(曲線[AUC]4/5/AUC5,糸球体濾過率<50mL/分)を1日目に静脈内投与し,ゲムシタビン(1000mg/m2)を1日目と8日目に静脈内投与した。化学療法は,手術の90日以内に開始した。追跡調査は,標準膀胱鏡,放射線学,および臨床評価を含んだ。一次エンドポイントは,(in)有効性のためにPeto-Haybitle停止規則で治療する意図によって分析された無病生存であった。試験はClinicalTrials.gov,NCT01993979で登録された。予備計画された中間分析は,261人の参加者の補充後の早期閉鎖のための有効性基準を満たした。2012年6月19日~2017年6月19日の間に,著者らは,71のオープン研究サイトのうちの57から261人の参加者を登録した。132人の患者は,化学療法と129人のサーベイランスを割り当てた。1人の参加者は,無作為化後のデータ使用に対し,化学療法を中止し,分析から除外した。補助化学療法は,30人の3か月(IQR18人の0~47人の5人)の追跡調査において,無病生存率を有意に改善した(ハザード比0,45,95%CI0,30~0,p=0)。3年無イベント推定は,化学療法およびサーベイランスに対してそれぞれ71%(95%CI61~78)および46%(36~56)であった。化学療法を開始した126人の参加者の55人(44%)は,急性グレード3またはより悪い治療緊急有害事象を有し,化学療法レジメンに対する頻繁に報告されたイベントと一致した。サーベイランスにより管理された129人の患者のうち5人(4%)は,急性グレード3またはより悪い緊急有害事象を有した。治療関連死は報告されなかった。局所的に進行したUTUC患者において,腎尿管切除後90日以内にゲムシタビン-白金併用化学療法を開始すると,無病生存率が有意に改善された。補助白金に基づく化学療法は,この患者集団に対する腎尿管切除後の新しい治療基準と考えられるべきである。癌研究UK。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： アルゴリズム ,  白金 ,  死 ,  静脈内投与 ,  膀胱 ,  *薬物療法 ,  シスプラチン ,  ランダム化比較試験 ,  カルボプラチン
準シソーラス用語： *補助化学療法 ,  多剤併用療法 ,  予後不良 ,  *尿路上皮癌 ,  エンドポイント ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 泌尿生殖器の腫よう  (GM04000S)

タイトルに関連する用語 (6件)： 上部尿路上皮癌 ,  補助化学療法 ,  試験 ,  3相 ,  ラベル ,  無作為化対照試験