健常ボランティアにおける経口および直腸ジアゼパムと比較したジアゼパム鼻腔内溶液のバイオアベイラビリティと安全性【JST・京大機械翻訳】

Hogan R. Edward; Gidal Barry E.; Koplowitz Barry; Koplowitz Luana P.; Lowenthal Richard E.; Carrazana Enrique

文献

J-GLOBAL ID：202002271273876233 整理番号：20A0774478

健常ボランティアにおける経口および直腸ジアゼパムと比較したジアゼパム鼻腔内溶液のバイオアベイラビリティと安全性【JST・京大機械翻訳】

Bioavailability and safety of diazepam intranasal solution compared to oral and rectal diazepam in healthy volunteers

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資料名：
巻： 61 号： 3 ページ： 455-464 発行年： 2020年
JST資料番号： T0368A ISSN： 0013-9580 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

【目的】本研究は,健常ボランティアにおける鼻腔内投与(ジアゼパム鼻噴霧)後のジアゼパムのバイオアベイラビリティを評価する。比較剤は,調節性参照製品として役立つジアゼパム直腸ゲルであった。そして,経口ジアゼパム,10年の臨床使用の製品である。ジアゼパム鼻噴霧の許容性も評価した。方法:これは,スクリーニング期間,ベースライン期間およびオープンラベル治療期間から成る48人の健常成人被験者において,第1相,オープンラベル,無作為化,単回投与,3治療,3期間,6シーケンス交差試験であった。期間間隔は少なくとも28日であった。【結果】48人の健常ボランティア被験者を登録し,2人は研究薬物療法を受ける前に中止した。投与の全ての経路に対して,ジアゼパム吸収の開始は迅速で,最初の試料時点により測定可能な濃度の薬物が存在した。t_max(最大血漿濃度に達する時間)は,ジアゼパム鼻噴霧およびジアゼパム直腸ゲルに対して類似しており,両者は絶食した個体において経口ジアゼパムよりも遅かった。ピーク血漿濃度と曲線_0-∞下面積における変動性(幾何平均の変動係数により定義される)は,経口ジアゼパムで最低であり,ジアゼパム鼻噴霧が続き,ジアゼパム直腸ゲルは最大の変動性を示した。全体として,131の治療緊急有害事象(TEAEs)は軽度(42人,91.3%),4人のTEAEsは中等度(4人,8.3%)と考えられ,TEAEsは重度と考えられなかった。最も一般的に報告されているTEAEは,ジアゼパム鼻噴霧治療中に56.5%(26/46),直腸ジアゼパム処理により89.1%(41/46),経口ジアゼパム治療により8%(38/46)であった。投与後のどの時点でも,ほとんどの被験者において鼻刺激は観察されず,2以上のスコアは無かった(1分以内に停止する軽度出血)。意義:ジアゼパム鼻スプレーは,予測可能な薬物動態を示し,発作活動の増加(クラスター発作,急性反復発作)の制御を制御するための潜在的な新しい治療アプローチを示す。Copyright 2020 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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生物薬剤学(基礎) , 抽出 , 向精神薬の基礎研究 , 有機化合物のクロマトグラフィー,電気泳動分析

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