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J-GLOBAL ID：202002272152215835   整理番号：20A1336401

自発報告に基づくシグナル検出ができること,できないこと -その理論と実践-

Basic Dos and Don’ts in Applying Signal Detection Methods to Spontaneous Reporting Systems Databases

著者 (1件)： 漆原尚巳 (慶應義塾大学薬学部医薬品開発規制科学講座)
資料名： 医薬品情報学  (Japanese Journal of Drug Informatics)
巻： 21  号： 4  ページ： 135-141(J-STAGE)  発行年： 2020年 
JST資料番号： L5202A  ISSN： 1345-1464  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： “シグナルは解読し,WHOまたは国立センターにおいて適切な研...

シソーラス用語： ヒト ,...
準シソーラス用語： 自発報告

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著者キーワード (5件)： 信号検出 ,  自然報告 ,  有害事象 ,  データマイニング ,  バイアス

分類 (1件)： ドキュメンテーション  (GU01030C)

引用文献 (28件)：

• 1) Finney DJ. Systemic signalling of adverse reactions to drugs. Methods Inf Med 1974; 13:1-10.
• 2) ICH E2D ガイドライン. 承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準について. 2005.
• 3) Paludetto M-N, Olivier-Abbal P, Montastruc J-L. Is spontaneous reporting always the most important information supporting drug withdrawals for pharmacovigilance reasons in France ?. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2012; 21: 1289-94.
• 4) The US Food and Drug Administration, “FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) : The US food and drug administration, 2017,” https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-adverse-event-reporting-system-faers\n\n (accessed 8 December, 2019)
• 5) The European Medicines Agency, “Eudravigilance amsterdam: The European Medicines Agency; 2019,” https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance (accessed 8 December, 2019)

タイトルに関連する用語 (3件)： 報告 ,  シグナル ,  理論