文献

J-GLOBAL ID：202002276759392126   整理番号：20A1608266

GCP 監査でのグループ監査の試み -グループ監査実施で見えてきた有用性と課題-

An Attempt at a Group Audit as Part of GCP Auditing: The Usefulness of and Issues with a Group Audit as Revealed by a Group Audit

著者 (22件)： 清水聡 (日本 QA 研究会 GCP 部会第 1 分科会 A3 グループ) ,  清水聡 (丸石製薬株式会社) ,  吉原添修 (日本 QA 研究会 GCP 部会第 1 分科会 A3 グループ) ,  吉原添修 (JCR ファーマ株式会社) ,  笠原浩 (日本 QA 研究会 GCP 部会第 1 分科会 A3 グループ) ,  笠原浩 (Meiji Seika ファルマ株式会社) ,  本田芳朗 (日本 QA 研究会 GCP 部会第 1 分科会 A3 グループ) ,  本田芳朗 (久光製薬株式会社) ,  閏間仁子 (日本 QA 研究会 GCP 部会第 1 分科会 A3 グループ) ,  閏間仁子 (株式会社富士薬品) ,  岡崎三奈子 (日本 QA 研究会 GCP 部会第 1 分科会 A3 グループ) ,  岡崎三奈子 (株式会社ビーアイメディカル) ,  腰原麻子 (日本 QA 研究会 GCP 部会第 1 分科会 A3 グループ) ,  腰原麻子 (キッセイ薬品工業株式会社) ,  野木香奈子 (日本 QA 研究会 GCP 部会第 1 分科会 A3 グループ) ,  野木香奈子 (富士製薬工業株式会社) ,  廣瀬博康 (日本 QA 研究会 GCP 部会第 1 分科会 A3 グループ) ,  廣瀬博康 (旭化成ファーマ株式会社) ,  森本陽子 (日本 QA 研究会 GCP 部会第 1 分科会 A3 グループ) ,  森本陽子 (メディデータ・ソリューションズ株式会社) ,  下向東紅 (日本 QA 研究会 GCP 部会第 1 分科会 A3 グループ) ,  下向東紅 (ACメディカル株式会社)
資料名： 臨床薬理  (Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)
巻： 51  号： 2  ページ： 93-100(J-STAGE)  発行年： 2020年 
JST資料番号： F0384B  ISSN： 0388-1601  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 医薬品開発において,スポンサーが医薬品を臨床的に開発するため...

シソーラス用語： *GCP【標準】 ,...
準シソーラス用語： CRO ,...

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著者キーワード (8件)： 臨床試験 ,  監査 ,  CRO ,  GCP ,  臨床試験 ,  監査 ,  CRO ,  GCP

分類 (1件)： 研究開発  (GU01040N)

引用文献 (2件)：

• 1) 日本 CRO 協会.年次業績報告 (2018年).[http://www.jcroa.or.jp/outline/report.html (accessed 2019-06-06)]
• 2) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長 『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』のガイダンスの改正について (薬生薬審発第0705第3号:令和元年7月5日付).

タイトルに関連する用語 (6件)： GCP ,  監査 ,  グループ ,  試み ,  実施 ,  有用性