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J-GLOBAL ID：202002278823678453   整理番号：20A0206819

Galcanezumabにより治療されたエピソードまたは慢性片頭痛の成人患者における心血管転帰の評価: 3相3,無作為化,二重盲検,プラセボ対照Evolve-1,Evolve-2およびRegain研究からのデータ【JST・京大機械翻訳】

Evaluation of Cardiovascular Outcomes in Adult Patients With Episodic or Chronic Migraine Treated With Galcanezumab: Data From Three Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN Studies

著者 (7件)： Oakes Tina M. (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA) ,  Kovacs Richard (School of Medicine, Indiana University, Indianapolis, IN, USA) ,  Rosen Noah (Department of Neurology, Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell, Hempstead, NY, USA) ,  Doty Erin (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA) ,  Kemmer Phebe (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA) ,  Aurora Sheena K. (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA) ,  Camporeale Angelo (Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA)
資料名： Headache  (Headache)
巻： 60  号： 1  ページ： 110-123  発行年： 2020年 
JST資料番号： A0110B  ISSN： 0017-8748  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【目的】プラセボと比較して,6カ月まで治療したエピソードまたは慢性片頭痛患者における血圧(BP),脈拍,心電図(ECG),および臨床心血管(CV)転帰を評価した。背景:強力な微小血管拡張薬であるカルシトニン遺伝子関連ペプチドは,CV健康において仮説的な保護的役割を有する。片頭痛患者において,CVリスクの増加が報告されている。【方法】:2つの同様に設計されたエピソード的片頭痛6カ月の研究および1つの慢性片頭痛3カ月の研究において,患者の無作為化(1:1:2)からガラカズマブ120mg/月(初期240mgの負荷量に続く)または240mg/月またはプラセボの皮下注射をプールした。心血管治療緊急有害事象(CV TEAE)の治療比較およびBP,パルスおよびECGにおけるカテゴリーおよび平均変化を,Cochran-Mantel-Haenszel試験を用いて評価した。BP,パルスおよびECGにおけるベースラインからの平均変化を,共分散モデルの分析を用いて評価した。【結果】:全体的に,ガラカズマブ120mg(n=705)および240mg(n=730)群およびプラセボ(n=1451)群の間で,≧1CV TEAEを報告する患者の割合は低く,ガニe120mg(2.6%;オッズ比[OR]=0.9;OR=1.1;95%CI:0.7,1.9)およびプラセボ(2.9%)群の間で類似していた。個々のCV TEAE,広いまたは狭い期間の頻度は,≦1.4%であった。CVに関連した重篤な有害事象は,ガラカズマブ240mg群(n=3;急性心筋梗塞,肺塞栓症および一過性虚血発作)およびプラセボ群(n=3;肺塞栓症,深部静脈血栓症および心筋梗塞)で発生したが,治療関連は考慮されなかった。CV TEAEにより4つのプラセボおよび1つのガネズマブ治療患者が中止された。Fridericiaの補正を用いて補正されたBP,パルスおよびQT間隔におけるベースラインからの最小二乗平均およびカテゴリー変化は,治療群にわたって類似していた。結論:この6か月間の治療試験において,CV TEAEsまたは重篤な有害事象を報告したガcanズマブおよびプラセボ治療患者の割合は,低く,少数の中断を有する群間で類似していた。したがって,臨床的に意味のある治療群差は,BP,パルスまたはECGパラメータの変化に対して観察されなかった。CV安全性をより良く特性化するためには,より広範でより大きなコホートにおける追加の長期的研究が必要である。Copyright 2020 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 皮下投与 ,  肺塞栓症 ,  虚血 ,  *片頭痛 ,  *二重盲検法 ,  急性心筋梗塞 ,  心電図 ,  *循環系 ,  母集団 ,  血圧 ,  パルス ,  高血圧症 ,  深部静脈血栓症 ,  *偽薬 ,  最小二乗法

著者キーワード (6件)： Galcanezumab ,  片頭痛 ,  心血管リスク ,  虚血 ,  カルシトニン遺伝子関連ペプチド ,  高血圧

分類 (2件)： 神経系の疾患  (GN03000O) ,  神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y)

タイトルに関連する用語 (13件)： 治療 ,  エピソード ,  慢性片頭痛 ,  成人 ,  患者 ,  心血管 ,  転帰 ,  評価 ,  3相 ,  二重盲検 ,  プラセボ ,  対照 ,  研究