1.改正 GPSP 省令施行後の製造販売後調査等に係る現状調査

高橋法子; 大竹理恵; 北郷次郎; 郡司良治; 谷口知子; 中尾智佳子; 原口充宏; 坂本祐一郎; 可児毅

文献

J-GLOBAL ID：202002280244070773 整理番号：20A1990354

1.改正 GPSP 省令施行後の製造販売後調査等に係る現状調査

1.The Survey of Trends on Japanese Post-marketing Study after Enforcement of Revised Good Post-marketing Study Practice (GPSP)

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資料名：
巻： 25 号： 1 ページ： 17-27(J-STAGE) 発行年： 2020年
JST資料番号： L4171A ISSN： 1342-0445 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：日本 (JPN) 言語：日本語 (JA)

我が国では1970年代より再審査制度が導入され,新たに医薬品...

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薬事,薬業

引用文献 (16件)：

1) 厚生省薬務局長通知.新医薬品等の再審査の申請のための市販後調査の実施に関する基準について.[http://www.japal.org/wp-content/uploads/mt/19910618_646.pdf (accessed 2019-11-3)]
2) 厚生労働省.医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律.[https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81004000&dataType=0&pageNo=1 (accessed 2019-11-3)]
3) 厚生労働省.医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令.[https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81aa6623&dataType=0&pageNo=1 (accessed 2019-11-3)]
4) 医薬品医療機器総合機構.製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について. [http://www.pmda.go.jp/files/000222291.pdf (accessed 2019-11-3)]
5) 厚生労働省.GPSP 省令の改正と製造販売後調査等について医薬品・医療機器等安全性情報 No. 355.[https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000342780.pdf (accessed 2019-11-3)]

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