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J-GLOBAL ID：202002282083144836   整理番号：20A2709800

歴史的制御に関する顕著な情報の要約:研究を通した妥当性と比較可能性の構造化評価【JST・京大機械翻訳】

Summarising salient information on historical controls: A structured assessment of validity and comparability across studies

著者 (6件)： Hatswell Anthony (Department of Statistical Science, University College London, London, UK) ,  Hatswell Anthony (Delta Hat Limited, Nottingham, UK) ,  Freemantle Nick (Institute of Clinical Trials and Methodology, University College London, London, UK) ,  Baio Gianluca (Department of Statistical Science, University College London, London, UK) ,  Lesaffre Emmanuel (L-Biostat, KU Leuven, Leuven, Belgium) ,  van Rosmalen Joost (Department of Biostatistics, Erasmus MC, Rotterdam, The Netherlands)
資料名： Clinical Trials  (Clinical Trials)
巻： 17  号： 6  ページ： 607-616  発行年： 2020年 
JST資料番号： W5192A  ISSN： 1740-7745  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:プラセボ対照無作為化比較試験は,有効性に対する薬剤を評価する標準的な方法のままであるが,歴史的データは,開発サイクルにわたって広く使用されている。これは,比較効果の推定において,試験の電力を横断的比較と比較するために,現代のデータを補足する。多くの場合,これらのアプローチは,バイアスと不正確な結論を導くかもしれないデータのコンテキストの徹底的なレビューなしで実行される。方法:著者らは,歴史的データの使用のための元の「ポーの判定基準と,歴史的データの使用が時間とともに進化した方法について議論する。これらの要因と個人的経験に基づいて,著者らは,それらの使用の前に,歴史的データに求められる一連の質問を作成した。これらの質問への回答に基づいて,様々な統計的アプローチが推奨される。戦略は,結腸直腸癌の事例研究で例証した。結果:多くの地域が歴史的データで考慮され,それらは3つのカテゴリーに分かれた:転帰測定,研究/患者特性(設定と包含/除外基準を含む),および疾患プロセス/介入効果。これらの地域の各々は,適切に処理されない場合,問題を導入するかもしれないが,一方,いくつかは,歴史的データの使用を完全に妨げるかもしれない。そのような問題を強調するためのツール(テーブルの形で)を示した。結腸直腸癌データセットへのツールの応用は,どの条件下で歴史的データが利用できるか,そしてそのような分析の限界が何であるか,を示した。結論:歴史的データは,注意が必要であるが,現代の治験データと比較するか,比較する強力なツールである。歴史的データを含む場合に考えられるいくつかの問題と,どのような統計的アプローチが研究の違いを説明するかを示した。著者らは,歴史的データが解析において使用されることを推薦し,研究間の潜在的差異を明示的に扱った。Copyright The Author(s) 2020 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 電力 ,  *偽薬 ,  臨床試験 ,  事例研究 ,  バイアス ,  有効性 ,  判定基準 ,  ランダム化比較試験
準シソーラス用語： スコア化 ,  結腸直腸癌 ,  介入効果 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 歴史的制御 ,  電力の事前 ,  傾向スコアリング ,  マッチング調整間接比較

分類 (1件)： 消化器の腫よう  (GH04000D)

タイトルに関連する用語 (6件)： 歴史 ,  研究 ,  妥当性 ,  可能性 ,  構造化 ,  評価