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J-GLOBAL ID：202002282324556621   整理番号：20A2595017

研究者からの臨床研究「助成契約」審査による思考と提案【JST・京大機械翻訳】

Thoughts and suggestions arising from the review of the clinical research ”funding contract” initiated by investigator

著者 (9件)： Cao Ye (中山大学腫瘤防治中心臨床研究部/薬物臨床試験机構,广州510275) ,  Hong Minghuang (中山大学腫瘤防治中心臨床研究部/薬物臨床試験机構,广州510275) ,  Chen Mingdi (广東省云浮市人民医院薬学部,云浮527300) ,  Xu Ran (中山大学腫瘤防治中心臨床研究部/薬物臨床試験机構,广州510275) ,  Sun Jian (中山大学腫瘤防治中心臨床研究部/薬物臨床試験机構,广州510275) ,  Li Su (中山大学腫瘤防治中心臨床研究部/薬物臨床試験机構,广州510275) ,  Ding Xiaoqian (中山大学腫瘤防治中心医務処医保弁公室,广州510275) ,  Fan Ruiquan (中山大学科学研究院,广州510275) ,  Liu Yaqing (上海浦東五新保険経紀有限公司,上海201203)
資料名： Zhongguo Xinyao Zazhi  (Zhongguo Xinyao Zazhi)
巻： 29  号： 17  ページ： 2000-2008  発行年： 2020年 
JST資料番号： C2251A  ISSN： 1003-3734  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 近年、研究者が発する臨床研究(investigatorinitiatedtrial,IIT)は急速に増加し、IITプロジェクト管理の各種問題も日々現れている。本文では、IITプロジェクトの契約審査の角度から、当病院の2018年1月-2019年12月の間に受理した150のIITプロジェクト「助成契約」を通じて、契約の一般特徴及び審査によく見られる問題について回顧的分析を行った。結果:150件のIIT助成契約は中国語テキストを主とし、医薬会社と直接署名を主とし、内企助成契約を主とし、II/III期臨床研究を主とし、介入性臨床研究を主とし、助成方と研究用薬品との関連性が主である。よく見られる問題は以下のとおりである。54.4%のIIT論文は権利の制限を発表し、28.16%のIIT知的財産権は論争を帰属し、66.67%のプロジェクトは保険を提供せず、54.67%のIITプロジェクトは無料研究用薬品を提供しなかった。被験者の損害賠償と研究薬品製品の品質の問題は、主体が不明瞭で、利益が衝突する声明制度が強化されるなどである。上記分析結果に基づき、本論文では、IITの助成、結果発表の偏りのない原則、利益の衝突声明、知的財産権の保護意識、被験者の権益と病院への支払い圧力、医療保険資源の隠れた、契約審査の規範化。医療機関がIIT専門管部門を設立すべきかどうかについて、思考とアドバイスを提案した。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： プロジェクト管理 ,  保険 ,  *知的財産権 ,  中国語 ,  医療施設
準シソーラス用語： 損害賠償 ,  *臨床研究 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 薬学一般  (GU01010G) ,  ドキュメンテーション  (GU01030C)

タイトルに関連する用語 (7件)： 研究 ,  臨床 ,  助成 ,  契約 ,  審査 ,  思考 ,  提案