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J-GLOBAL ID：202002286594484463   整理番号：20A0288642

製剤凍結乾燥における一次乾燥プロセスのロバスト性を評価するための感度研究【JST・京大機械翻訳】

Sensitivity Study to Assess the Robustness of Primary Drying Process in Pharmaceutical Lyophilization

著者 (6件)： Adhikari Nirajan (School of Aeronautics and Astronautics, Purdue University, West Lafayette, Indiana 47907) ,  Zhu Tong (Drug Product Development, AbbVie Inc., North Chicago, Illinois 60064) ,  Jameel Feroz (Drug Product Development, AbbVie Inc., North Chicago, Illinois 60064) ,  Tharp Ted (Science and Technology, AbbVie Inc., North Chicago, Illinois 60064) ,  Shang Sherwin (Science and Technology, AbbVie Inc., North Chicago, Illinois 60064) ,  Alexeenko Alina (School of Aeronautics and Astronautics, Purdue University, West Lafayette, Indiana 47907)
資料名： Journal of Pharmaceutical Sciences  (Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 109  号： 2  ページ： 1043-1049  発行年： 2020年 
JST資料番号： C0260B  ISSN： 0022-3549  CODEN： JPMSAE  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 本研究の目的は,プロセスパラメータの偏差に関して,薬物凍結乾燥の一次乾燥段階のロバスト性を評価するための感度研究を適用することである。感度研究は,ロバストな凍結乾燥プロセスの設計に役立つ製品品質に及ぼすプロセス入力パラメータの影響に関する価値ある情報を提供することができる。本研究では,出力応答をSmolyakスパースグリッド一般化多項式カオス法を用いてその入力に関連させ,感度を基本効果法を用いて計算した。2つのスクロースベースと1つのmannitールベースの製剤の製品温度に及ぼすチャンバー圧力と棚温度の感度を研究し,結果を製品品質に及ぼすプロセス偏差による悪影響のリスクの観点から分析した。本研究は,感度が処方間で変化し,プロセス偏差の可能な影響に関する予備的情報がプロセスサイクルダイアグラムから得られることを明らかにした。製品温度は,一次乾燥段階の大きな部分に対して,チャンバ圧力の変化に対するよりも,棚温度の変化に対してより大きな感度を示した。一次乾燥の後期段階における攻撃的なプロセス偏差シナリオも異なる処方について研究し,結果は感度研究と一致した。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 数学モデル ,  製品品質 ,  凍結乾燥 ,  プロセスパラメータ ,  不確実性 ,  *ロバスト性 ,  乾式法 ,  モデリング ,  エクスカーション
準シソーラス用語： チャンバ , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (10件)： 凍結乾燥 ,  凍結乾燥 ,  機械的モデリング ,  数学モデル ,  設計による品質 ,  不確実性定量化 ,  感度 ,  プロセス偏差 ,  エクスカーション研究 ,  製品のロバスト性

分類 (1件)： 生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

タイトルに関連する用語 (7件)： 製剤 ,  凍結乾燥 ,  乾燥プロセス ,  ロバスト性 ,  評価 ,  感度 ,  研究