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J-GLOBAL ID：202002287557494379   整理番号：20A2663383

日本と欧州連合の食後血糖反応の減少に対する臨床試験における有効性評価エンドポイントの差異【JST・京大機械翻訳】

Differences in efficacy evaluation endpoints in clinical trials for claiming reduction of post-prandial glycemic response between Japan and the European Union

著者 (5件)： Tanemura Nanae (Division of Drug Development & Regulatory Science, Faculty of Pharmacy, Keio University, Tokyo, Japan) ,  Ito Keisuke (Division of Drug Development & Regulatory Science, Faculty of Pharmacy, Keio University, Tokyo, Japan) ,  Hamadate Naobumi (Hamadate Science Office, Tokyo, Japan) ,  Koshizaka Masaya (Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Chiba University Hospital, Chiba, Japan) ,  Urushihara Hisashi (Division of Drug Development & Regulatory Science, Faculty of Pharmacy, Keio University, Tokyo, Japan)
資料名： Critical Reviews in Food Science and Nutrition  (Critical Reviews in Food Science and Nutrition)
巻： 60  号： 21  ページ： 3589-3593  発行年： 2020年 
JST資料番号： C0510B  ISSN： 1040-8398  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 健康請求(FHC)による食品の有効性を評価するとき,各国は臨床試験における有効性評価エンドポイントのための異なる基準を設定し,それは障壁をもたらすかもしれない,すなわち,日本において許される主張は別の領域におけるラベルに使用できず,その逆も同様である。著者らは,IDを含むFFCsの臨床試験で使用される有効性評価エンドポイントを調査し,日本に提出し,その主張,すなわち「食後血糖応答の軽減」に対するEU要求を参照した。インスリンレベルである有効性評価エンドポイントの1つの差異だけを検出した。67のそのような臨床試験が,最終製品または機能性物質(s)に関する系統的文献レビューで引用された。これらのうち,43例(64%)がインスリン評価に欠けていた。特に,食後血糖応答を低下させると主張された食品では,EUはインシュリンレベルを評価しなければ,実証すべき主張を考慮しない。著者らの知見は,日本とEUの間のFHCの必要性の標準化の必要性を示唆する。この考察は,IDの臨床的意義に対する証拠を強化し,より広く分布するこの健康主張で標識した製品を可能にする。Please refer to the publisher for the copyright holders. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 食品 ,  標準化 ,  インスリン ,  *臨床試験 ,  有効性 ,  機能材料 ,  欧州連合
準シソーラス用語： *食後血糖 ,  臨床評価 ,  *エンドポイント ,  難消化性デキストリン ,  機能性 ,  *有効性評価 ,  最終製品 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 臨床試験 ,  機能性クレームを持つ食品 ,  難消化性デキストリン ,  有効性評価 ,  食後血糖反応 ,  日本

分類 (3件)： 食品衛生一般  (FJ01051H) ,  食品の化学・栄養価  (FJ01020J) ,  果実とその加工品  (FJ11030Z)

タイトルに関連する用語 (7件)： 日本 ,  欧州連合 ,  食後血糖 ,  臨床試験 ,  有効性評価 ,  エンドポイント ,  差異