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J-GLOBAL ID：202002290879331494   整理番号：20A1952950

日本におけるジェネリックドライパウダー吸入製剤の最初の承認【JST・京大機械翻訳】

First approval of generic dry powder inhaler drug products in Japan

著者 (2件)： Kuribayashi Ryosuke (Office of Generic Drugs, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Tokyo, Japan) ,  Myoenzono Aya (Office of International Programs, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Tokyo, Japan)
資料名： Drug Delivery and Translational Research  (Drug Delivery and Translational Research)
巻： 10  号： 5  ページ： 1517-1519  発行年： 2020年 
JST資料番号： W4295A  ISSN： 2190-393X  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 短報  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 厚生労働省(MHLW)は,2016年3月にジェネリックドライパウダー吸入器(DPI)薬剤製品に対する生物学的同等性評価の基本原理を公表した。有効かつ安全な一般的なDPI薬の開発を促進するために,基本原理を定式化した。この文書に基づいて,医薬品と医療機器機構(PMDA)は,相談会議を通して効果的な開発に一般的な企業を助言する。PMDAは,一般的にin vitro試験,薬物動態研究,および一般的な薬剤開発のための薬力学的または臨床的エンドポイント研究からのデータを必要とする。MHLWは,2019年2月に30および60用量のパックサイズで,Symbicorr Turbuhalerの最初のジェネリックバージョンを承認した。本論文は,公開情報に基づく一般的なDPI薬剤製品の最初の承認に関する具体的データを提示する。Copyright Controlled Release Society 2020 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *吸入剤 ,  定式化 ,  in vitro実験 ,  生物学的同等性 ,  厚生労働省 ,  薬力学
準シソーラス用語： 創薬 ,  吸入器 ,  エンドポイント , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 最初の承認 ,  ジェネティクス ,  乾燥粉末吸入薬製品 ,  日本

分類 (2件)： 研究開発  (GA01030U) ,  薬学一般  (GU01010G)

タイトルに関連する用語 (3件)： 日本 ,  吸入製剤 ,  承認