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J-GLOBAL ID：202002291603400330   整理番号：20A1087039

医療機器をめぐる現状と展望(99)医療機器規制の国際調和とリアル・ワールド・エビデンス-レジストリの定義,方法論及び利用可能性-

Real-World Evidence and Global Regulatory Harmonization of Medical Device-Tools for Assessing the Usability of Registries in Support of Regulatory Decision-Making-

著者 (12件)： 佐瀬一洋 (順天堂大 大学院医学研究科 臨床薬理学) ,  佐瀬一洋 (早稲田大 重点研究領域機構 医療レギュラトリーサイエンス研) ,  佐瀬一洋 (順天堂大 革新的医療技術開発研究セ) ,  大津洋 (国立国際医療研究セ 臨床研究セ) ,  大津洋 (早稲田大 重点研究領域機構 医療レギュラトリーサイエンス研) ,  米本直裕 (国立精神・神経医療セ 精神保健研) ,  米本直裕 (順天堂大 革新的医療技術開発研究セ) ,  藤岡泉 (順天堂大 大学院医学研究科 臨床薬理学) ,  木村友紀 (順天堂大 大学院医学研究科 臨床薬理学) ,  松谷司郎 (国立国際医療研究セ 臨床研究セ) ,  松岡淨 (国立国際医療研究セ 臨床研究セ) ,  松岡淨 (順天堂大 革新的医療技術開発研究セ)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 51  号： 5  ページ： 276-284  発行年： 2020年05月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： ・国際医療機器規制当局フォーラムのレジストリ・ワーキング・グ...

シソーラス用語： *規制 ,...
準シソーラス用語： *IMDRF ,...

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分類 (1件)： 医学一般  (GA01010Y)

引用文献 (41件)：

• Food and Drug Administration. Strategic Partnerships and Coordinated Registry Networks (CRN) to Support National and Global Health Technology Research and Surveillance. 10^th MDEpiNet Annual Meeting. October 22-23, 2019. (Silverspring, MD, U.S.A.). https://mdepinet.org/wp-content/uploads/2019-MDEpiNet-Annual-Meeting-Oct-22-23-Agenda-Draft-0809.pdf, (accessed 2020-1-31).
• Sherman RE., Anderson SA, Dal Pan GJ, et al. Real-World Evidence - What Is It and What Can It Tell Us? N Engl J Med. 2016, 375, p.2293-2297. DOI: 10.1056/NEJMsbb1609216.
• Food and Drug Administration. Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices. August 2017. https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm513027.pdf, (accessed 2020-1-31)
• Brooklings Institution. Strengthening Our National System for Medical Device Postmarket Surveillance: Update and Next Steps - April 2013, http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM301924.pdf, (Accessed 2020-1-31)
• Food and Drug Administration. Strengthening Patient Care: Building an Effective Medical Device Surveillance System. February 2015. http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM435112.pdf, (accessed 2020-1-31).

タイトルに関連する用語 (11件)： 医療機器 ,  現状 ,  展望 ,  規制 ,  調和 ,  ワールド ,  エビデンス ,  レジストリ ,  定義 ,  方法論 ,  利用可能性