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J-GLOBAL ID：202002291699459465   整理番号：20A2564569

仕様を超えた押し上げ:血液や他の材料を外用するものにおける信頼できる定量化のためのコバス6800/8800 SARS-CoV-2 RT-PCRアッセイの直線性と臨床的性能の評価【JST・京大機械翻訳】

Pushing beyond specifications: Evaluation of linearity and clinical performance of the cobas 6800/8800 SARS-CoV-2 RT-PCR assay for reliable quantification in blood and other materials outside recommendations

著者 (12件)： Norz Dominik (University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Institute of Medical Microbiology, Virology and Hygiene, Hamburg, Germany) ,  Frontzek Andre (Labor Stein, Monchengladbach, Germany) ,  Eigner Ulrich (Labor Limbach, Heidelberg, Germany) ,  Oestereich Lisa (Bernhard Nocht Institute, Leibniz Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany) ,  Oestereich Lisa (German Center for Infection Research, Partner Site Hamburg-Borstel-Luebeck-Riems, Germany) ,  Wichmann Dominic (University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Intensive Care, Hamburg, Germany) ,  Kluge Stefan (University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Intensive Care, Hamburg, Germany) ,  Fischer Nicole (University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Institute of Medical Microbiology, Virology and Hygiene, Hamburg, Germany) ,  Aepfelbacher Martin (University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Institute of Medical Microbiology, Virology and Hygiene, Hamburg, Germany) ,  Pfefferle Susanne (University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Institute of Medical Microbiology, Virology and Hygiene, Hamburg, Germany) ,  Luetgehetmann Marc (University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Institute of Medical Microbiology, Virology and Hygiene, Hamburg, Germany) ,  Luetgehetmann Marc (German Center for Infection Research, Partner Site Hamburg-Borstel-Luebeck-Riems, Germany)
資料名： Journal of Clinical Virology  (Journal of Clinical Virology)
巻： 132  ページ： Null  発行年： 2020年 
JST資料番号： W3241A  ISSN： 1386-6532  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 進行中のSARS-CoV-2パンデミックは診断研究室へのユニークな挑戦を示す。qRT-PCR結果を異なる材料から臨床結果に相関づける予備的研究があるが,診断に用いられる異なるアッセイの過多のため,比較可能性は限られている。本研究では,公式仕様の外で,異なる臨床関連マトリックス材料におけるSARS-CoV-2 IVD(cobas6800/8800システム,完全自動化試料対結果プラットフォーム)に対する臨床性能と線形範囲を評価した。アッセイ性能を,化学的不活性化後のヒト血漿,BAL/BLおよび輸送媒体で評価した。分析評価のため,それぞれのマトリックス材料を10倍希釈シリーズでSARS-CoV-2 RNAをスパイクした。塩酸グアニジン溶液による化学的不活性化の有効性を細胞培養感染性実験で確認した。相関のために,呼吸スワブ,血漿および下気道標本を含む合計289の予め決められた臨床サンプルをSARS-CoV-2IVD試験にかけ,結果を比較した。SARS-CoV-2 IVDはマトリックス材料に依存して4から6logのステップで優れた直線性を示した。化学的不活性化は,少なくとも3.5logステップのプラーク形成単位の減少をもたらし,一方,アッセイ性能に有意な影響を及ぼさなかった。3つの異なる試験部位からのラン間一貫性は,RT-PCR結果の優れた比較性を示した(最大偏差は1.53CT)。呼吸器スワブに対する臨床評価は,コンパレータアッセイと非常に良好な一致を示した。コバス6800/8800系に対するSARS-CoV-2 IVD試験は,公式仕様の外で異なるマトリックス中のSARS-CoV-2 RNAの定量に対して,優れた線形範囲とラン間一貫性を提供した。Copyright 2020 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 血漿 ,  希釈 ,  塩酸 ,  RNA【核酸】 ,  呼吸器 ,  細胞培養 ,  ヒト ,  コンパレータ ,  媒質 ,  線形性 ,  不活性化 ,  予備調査 ,  有効性 ,  *RT-PCR法
準シソーラス用語： 感染性 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： SARS-CoV-2 ,  COVID-19 ,  RT-PCR ,  分子診断 ,  コバス6800 ,  定量化

分類 (5件)： 生物薬剤学(基礎)  (GY01021U) ,  有機化合物の各種分析  (CC08034J) ,  遺伝子発現  (EC02040Q) ,  バイオアッセイ  (EA03060N) ,  薬物の分析  (GV01040Q)

タイトルに関連する用語 (11件)： 仕様 ,  押し上げ ,  血液 ,  信頼 ,  定量化 ,  SARS-CoV-2 ,  RT-PCR ,  アッセイ ,  直線性 ,  臨床 ,  評価