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J-GLOBAL ID：202002291829498201   整理番号：20A2357726

有効性に関するトピックの動向 ICH M11:電子的に構造化された臨床試験プロトコル調和テンプレート(CeSHarP:Clinical electronic Structured Harmonised Protocol)

著者 (2件)： 佐久嶋研 (医薬品医療機器総合機構) ,  三上素樹 (医薬品医療機器総合機構)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 51  号： 10  ページ： 542-545  発行年： 2020年10月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： ・ICH M12による産業界における標準作成活動のモニタリン...

シソーラス用語： *指針 ,...
準シソーラス用語： *ICH M11 ,...

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分類 (1件)： 薬学一般  (GU01010G)

引用文献 (3件)：

• 厚生省薬務局審査課長.治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて.薬審第335号,平成8年5月1日.
• 厚生労働省医薬局審査管理課長.新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について.医薬審発第899号,平成13年6月21日.
• 厚生労働省医薬局審査管理課長.コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について.医薬審発第0604001号, 平成15年6月4日.

タイトルに関連する用語 (8件)： 有効性 ,  トピック ,  動向 ,  ICH ,  電子 ,  臨床試験プロトコル ,  調和 ,  テンプレート