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J-GLOBAL ID：202002297228244885   整理番号：20A2645206

関節リウマチ患者におけるアダリムマブ生物類似薬FKB327の免疫原性とその参照産物【JST・京大機械翻訳】

Immunogenicity of an adalimumab biosimilar, FKB327, and its reference product in patients with rheumatoid arthritis

著者 (6件)： Alten Rieke (University Medicine Berlin, Berlin, Germany) ,  Markland Colin (NDA Group, Leatherhead, UK) ,  Boyce Malcolm (Hammersmith Medicines Research, London, UK) ,  Kawakami Kazuki (Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, Tokyo, Japan) ,  Muniz Rafael (Mylan Inc, Canonsburg, PA, USA) ,  Genovese Mark C. (Stanford University, Palo Alto, CA, USA)
資料名： International Journal of Rheumatic Diseases  (International Journal of Rheumatic Diseases)
巻： 23  号： 11  ページ： 1514-1525  発行年： 2020年 
JST資料番号： W2621A  ISSN： 1756-1841  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 目的:本研究では,FKB327-003は,アダリムマブバイオ類似体,FKB327(F)の長期免疫原性を参照製品(RP)と比較する,第3相,オープンラベル拡張(OLE)研究である。方法:OLEでは,初期無作為化二重盲検(DB)試験の24週(Period1)を臨床応答で完了し,安全性に関する懸念をFまたはRPに再無作為化し,患者の2/3は,同じ治療で残存し,1分の3は24週から54週(OLE週0-30;期間2)に代替治療に変更し,その後,週100週(OLE週76;期間3)でFを受けた。治療配列はF-F(スイッチなし),RP-FおよびRP-F(単一スイッチ)およびF-RP-F(二重スイッチ)であった。OLE研究に入った患者を,スイッチング配列にわたる免疫原性について評価した。【結果】期間1の最後における陽性抗薬物抗体(ADA)状態を有する患者の比率は,FとRPのために,それぞれ61.7%と60.0%であった。陽性ADA状態の患者の割合は,期間1を通して増加せず,すべての時点でFとRPで類似していた。期間3の終わりに,陽性ADA状態の患者の割合は,F-F,F-RP-F,およびRP-Fについて,それぞれ51.1%,54.4%,48.1%,および42.5%で,すべての治療シーケンスで低かった。結論:RPとFは長期投与後に同等の免疫原性特性を示した。RPとFによるADAsの開発は類似し,FとRP処理の間のスイッチングと二重スイッチングによって影響されなかった。Copyright 2020 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： スイッチング ,  抗体 ,  二重盲検法 ,  *免疫原性 ,  類似物質 ,  長期投与 ,  *関節リウマチ
準シソーラス用語： TNF阻害薬 ,  *アダリムマブ ,  三相 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： アダリムマブ ,  生物類似性 ,  免疫原性 ,  関節リウマチ ,  スイッチング ,  TNF阻害剤

分類 (4件)： 免疫性疾患・アレルギー性疾患の治療  (GD04030Y) ,  消炎薬の臨床への応用  (GW15020E) ,  消化器疾患の薬物療法  (GH05020G) ,  運動器系疾患の薬物療法  (GG05020D)

タイトルに関連する用語 (7件)： 関節リウマチ ,  患者 ,  アダリムマブ ,  生物 ,  類似 ,  免疫原性 ,  参照