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J-GLOBAL ID：202102211407701970   整理番号：21A2795126

局所進行または転移性分化甲状腺癌におけるバンデタニブ: 無作為化二重盲検第2相試験【JST・京大機械翻訳】

Vandetanib in locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer: a randomised, double-blind, phase 2 trial

著者 (13件)： Leboulleux Sophie (Institut Gustave Roussy, Universite Paris-Sud, Villejuif, France) ,  Bastholt Lars (Odense University Hospital, Odense, Denmark) ,  Krause Thomas (Inselspital Bern Nuklearmedizin, Bern, Switzerland) ,  de la Fouchardiere Christelle (Consortium Cancer Thyroiedien, Hospices Civils-Centre Anticancereux, Lyon, France) ,  Tennvall Jan (Lund University, Lund, Sweden) ,  Tennvall Jan (Skane University Hospital, Lund, Sweden) ,  Awada Ahmad (Institut Jules Bordet, Universite Libre de Bruxelles, Brussels, Belgium) ,  Gomez Jose Manuel (Hospital de Bellvitge, Barcelona, Spain) ,  Bonichon Francoise (Institut Bergonie, Bordeaux, France) ,  Leenhardt Laurence (Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere, Universite Pierre et Marie Curie, Paris, France) ,  Soufflet Christine (AstraZeneca, Rueil Malmaison, France) ,  Licour Muriel (AstraZeneca, Rueil Malmaison, France) ,  Schlumberger Martin J (Institut Gustave Roussy, Universite Paris-Sud, Villejuif, France)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 13  号： 9  ページ： 897-905  発行年： 2012年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 放射性ヨウ素難治性,進行性分化型甲状腺癌の患者には有効な標準治療は存在しない。この設定において,RET,VEGFRおよびEGFRシグナル伝達のチロシンキナーゼ阻害剤,vandetanibの有効性および安全性を評価することを目的とした。このランダム化二重盲検フェーズ2試験において,16のヨーロッパ医療センターで局所進行または転移性分化型甲状腺癌(乳頭状,濾胞性または低分化型)を有する成人(年齢≧18歳)を登録した。適格患者は,1日(バンデタニブ群)またはマッチしたプラセボ(プラセボ群)のいずれかを,中心でバランスした,標準コンピュータ化スキームと1:1比率で無作為にランダム化した。一次エンドポイントは,研究者評価に基づく意図対治療集団における無増悪生存率(PFS)であった。本研究は,ClinicalTrials.gov,NCT00537095で登録された。2007年10月28日,2007年10月16日の間に,著者らは,無作為にバンデタニブ群に72人の患者とプラセボ群に73人の患者を割り当てた。データカットオフ(Dec2,2009)により,113人(78%)の患者は,vandetanib群で進行(52人[72%]患者,プラセボ群で61人[84%]),および40人(28%)が死亡し(19人[26%],vandetanib群で19人(26%),プラセボ群で21人[29%])であった。バンデタニブを投与した患者は,プラセボを投与した患者(ハザード比[HR]0,60%CI 0 54-0 74;片側p=0 008)より,より長いPFSを有し,PFS中央値は,バンデタニブ群の患者に対し11 1か月(95%CI 7 7~14 0)であり,プラセボ群では5 9か月(4 0-8 9)であった。最も一般的なグレード3またはより悪い有害事象は,QTc延長(tendetanib群での73人の患者の[14%]),下痢(7[10%]対非),無力症(5[7%]対3[4%])および疲労(4[5%]対非)であった。バンデタニブ群の2人の患者とプラセボ群の1人は,治療と関係した重大な有害事象(皮膚転移からの出血とvandetanib群の肺炎とプラセボ群の肺炎)から死亡した。Vandetanibは,局所進行または転移性分化型甲状腺癌患者におけるランダム化相2試験における有効性の証拠を示す最初の標的薬剤である。この設定におけるチロシン-キナーゼ阻害剤の更なる研究が必要である。AstraZeneca.Copyright 2021 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 偽薬 ,  下痢 ,  肺炎 ,  *分化 ,  卵胞 ,  *二重盲検法 ,  薬物療法 ,  *甲状腺腫瘍 ,  細胞情報伝達 ,  コンピュータ ,  EGF受容体 ,  *第二相試験
準シソーラス用語： チロシンキナーゼ阻害剤 ,  エンドポイント ,  無増悪生存率 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 内分泌系の腫よう  (GL04000P) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C)

タイトルに関連する用語 (6件)： 転移性 ,  分化 ,  甲状腺癌 ,  バンデタニブ ,  二重盲検 ,  第2相試験