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J-GLOBAL ID：202102214870009233   整理番号：21A0048784

ワクチンI期臨床試験準備段階の品質管理システム構築【JST・京大機械翻訳】

Quality system construction in the preparation stage of phaseIvaccine clinical trial

著者 (9件)： Wei Qiong (復旦大学附属華山医院,I期臨床研究室,上海 200040) ,  Cao Yuran (復旦大学附属華山医院,薬物臨床試験机構弁公室,上海 200040) ,  Zhang Jing (復旦大学附属華山医院,I期臨床研究室,上海 200040) ,  Cao Guoying (復旦大学附属華山医院,I期臨床研究室,上海 200040;復旦大学附属華山医院,薬物臨床試験机構弁公室,上海 200040) ,  Wu Cuiyun (復旦大学附属華山医院,倫理審査委員会,上海 200040) ,  Wu Rong (復旦大学附属華山医院,倫理審査委員会,上海 200040) ,  Yang Haijing (復旦大学附属華山医院,I期臨床研究室,上海 200040) ,  Wu Xiaojie (復旦大学附属華山医院,I期臨床研究室,上海 200040) ,  Yu Jicheng (復旦大学附属華山医院,I期臨床研究室,上海 200040)
資料名： Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi  (Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi)
巻： 36  号： 19  ページ： 3154-3156  発行年： 2020年 
JST資料番号： C2275A  ISSN： 1001-6821  CODEN： ZLYZE9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： ワクチン臨床試験の組織管理は一般薬物臨床試験より複雑で、品質管理に対する要求がもっと高い。本論文では、ワクチン臨床試験に関する法律法規とガイドラインの整理、機関と人資質、試験場の要求、ワクチン臨床試験に関する標準操作規程制定、倫理審査委員会の要求といういくつかの重要な点から着手し、I期臨床試験の準備段階における品質体系建設の注目点を分析した。ワクチン臨床試験を展開する同僚を準備するために参考を提供する。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *品質管理 ,  *ワクチン ,  *臨床試験
準シソーラス用語： 検査機関 ,  品質マネジメントシステム ,  資質 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 薬物学一般  (GV01010J) ,  生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (5件)： ワクチン ,  臨床試験 ,  準備段階 ,  品質管理システム ,  構築