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J-GLOBAL ID：202102215521251862   整理番号：21A1164025

臨床質量分析実験室の自作方法の一般的問題と対策分析【JST・京大機械翻訳】

Laboratory developed test (LDT)-LC-MS/MS: common issues and suggested solutions

著者 (2件)： Cao Zhimin (紐約州衛生庁沃zi沃思科研与臨床検験中心,美国紐約州奥爾巴尼市) ,  Zhou Weiyan (北京医院国家老年医学中心,国家衛生健康委臨床検験中心,北京市臨床検験工程技術研究中心,中国医学科学院老年医学研究院,北京100730)
資料名： Zhonghua Jianyan Yixue Zazhi  (Zhonghua Jianyan Yixue Zazhi)
巻： 43  号： 12  ページ： 1160-1165  発行年： 2020年 
JST資料番号： C2341A  ISSN： 1009-9158  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 米国では、実験室の自作方法(LDT)は食品薬品監督管理局(FDA)の承認、FDAの承認後、また実質的な修正方法を含む。許容されたLDTはFDAで承認された方法と同じ分析品質レベルを持つ必要がある。ニューヨーク州では,LDTは厳格な審査プログラムで承認された後に臨床試料の検出にのみ利用できる。ニューヨーク州衛生庁の承認と臨床質量スペクトルのLDT法学に関する一千の文献の査読と分析を通じて、本研究はその中に存在する主要な問題をまとめ、関連問題について分析し、解決案を提出した。これらの問題は主に7つの方面から由来し、クロマトグラフィー、内部標準、方法検証に用いるサンプルマトリックス、線形検証、マトリックス効果、参考区間と室内品質管理を含む。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 質量スペクトル ,  *質量分析 ,  品質管理 ,  食品 ,  クロマトグラフィー ,  線形性 ,  衛生 ,  品質水準 ,  ニューヨーク州 ,  マトリックス効果
準シソーラス用語： 内部標準物質 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： バイオアッセイ  (EA03060N) ,  化学検査  (GC02020W)

タイトルに関連する用語 (5件)： 臨床 ,  質量分析 ,  実験 ,  対策 ,  分析