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J-GLOBAL ID：202102215821263942   整理番号：21A1239016

漢方薬の安全性評価と規制【JST・京大機械翻訳】

The whole-process safety evaluation and supervision of traditional Chinese medicine

著者 (5件)： Han Ling (国家薬品監督管理局薬品審評中心,北京 100038) ,  Sun Zuyue (上海市計画生育科学研究所,中国生育調節薬物毒理検測中心,上海 200032) ,  Yang Wei (广東省薬物非臨床評价研究重点実験室(广東莱恩医薬研究院有限公司),广東 广州 510990;香港科技大学生命科学部,香港 999077〕) ,  Wang Haixue (国家薬品監督管理局薬品審評中心,北京 100038) ,  Song Haibo (国家薬品監督管理局薬品評价中心,北京 100038)
資料名： Zhongguo Yaolixue yu Dulixue Zazhi  (Zhongguo Yaolixue yu Dulixue Zazhi)
巻： 34  号： 11  ページ： 801-810  発行年： 2020年 
JST資料番号： C2292A  ISSN： 1000-3002  CODEN： ZYYZEW  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 漢方薬の安全性評価は臨床から由来し、非臨床に承諾し、最後に臨床に戻すため、「全行程式の漢方薬安全性評価」、即ち漢方薬の安全性評価は薬物発見或いは臨床人用経験から上市応用までの全過程を貫く。漢方薬の毒性評価を「臨床-非臨床-上市後再評価」に根拠し、その警戒も薬品の全ライフサイクルに貫くべきだと言える。従って、漢方薬の特殊性に対して、安全性リスク管理は漢方薬の栽培とトレーサビリティ、砲製と加工、生産プロセスと全過程品質管理に貫くべきであり、システム規範及び有性な毒物学研究、規範とリスク制御の臨床試験及び上市後の再評価の全過程にも現れる。この過程は申請者或いは上市許可保有者の主体責任を表現すべきであり、研究開発機構、安全性評価機関は薬品使用グループの安全責任の科学評価、安全管理意識と能力の向上、同時に監督管理部門の履行管理職責を履行する必要がある。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 品質管理 ,  ライフサイクル ,  臨床試験 ,  大砲 ,  安全管理 ,  トレーサビリティ ,  毒物学 ,  リスク管理 ,  生産プロセス ,  *漢方製剤 ,  安全評価
準シソーラス用語： 特異性 ,  再評価 ,  有害性評価 ,  リスクコントロール , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 神経の基礎医学  (GN01020W)

タイトルに関連する用語 (3件)： 漢方薬 ,  安全性評価 ,  規制