文献

J-GLOBAL ID：202102220798740215   整理番号：21A2659175

海外薬品審査専門家コンサルティング制度の薬品審査体系における役割と思考【JST・京大機械翻訳】

The Role and Consideration of Expert Consultation in Drug Evaluation System

著者 (2件)： Yuan Lijia (国家薬品監督管理局薬品審評中心,北京100022) ,  Yang Zhimin (国家薬品監督管理局薬品審評中心,北京100022)
資料名： Zhongguo Yaoshi  (Zhongguo Yaoshi)
巻： 35  号： 5  ページ： 558-564  発行年： 2021年 
JST資料番号： C3320A  ISSN： 1002-7777  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:中国の薬品審査専門家のコンサルテーション制度が薬品登録申請審査システムの中で果たす役割を更に促進する。方法;米国食品薬品監督管理局(FDA),欧州薬品管理局(EMA)及び日本薬品と医療機器管理局(PDMA)による薬品審査専門家諮問委員会(略称「専門家諮問委員会」)の管理,定位及び日常業務プログラム設定を紹介した。欧米の日監督システム下の専門家コンサルテーション委員会が薬品審査システムの中で果たす役割を分析し、中国の薬品審査専門家の相談制度の発展方向をさらに探求した。結果と結論:FDA、EMAとPMDAはすべて完備した専門家コンサルティング委員会の仕事制度を有する。その中、FDAの諮問委員会には消費者の代表、業界の代表と患者の代表があり、カバー面が広く、各方の利益を十分に考慮し、EMAの科学的な相談グループとPMDAの科学委員会はメンバーが監督部門のメンバーにならないことを要求している。これらの措置は専門家の相談会の公正性と仕事の透明度を高めるのに参考の意義を持つ。我が国の薬品監督部門は薬品審査専門家の相談委員会の仕事制度を更に改善でき、専門家の相談制度の専門審査段階と総合審査段階の相談作用を十分に発揮し、申請者の商業秘密の前提を守り、専門家の相談会の仕事の透明度を高め、ネット建設を強化する。薬品専門家委員会の薬品評価システムにおける作用を発揮するのに役立つ。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *消費者 ,  食品 ,  透明度 ,  略語 ,  ヨーロッパ
準シソーラス用語： 諮問委員会 ,  評価システム ,  コンサルティング ,  日常業務 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 薬学一般  (GU01010G)

タイトルに関連する用語 (7件)： 薬品 ,  審査 ,  コンサルティング ,  制度 ,  体系 ,  役割 ,  思考