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J-GLOBAL ID：202102222803824835   整理番号：21A2795104

再発性または難治性マントル細胞リンパ腫患者に対するリツキシマブと併用したレナリドマイド:第1/2相臨床試験【JST・京大機械翻訳】

Lenalidomide in combination with rituximab for patients with relapsed or refractory mantle-cell lymphoma: a phase 1/2 clinical trial

著者 (27件)： Wang Michael (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Fayad Luis (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Wagner-Bartak Nicolaus (Department of Diagnostic Radiology, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Zhang Liang (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Hagemeister Fredrick (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Neelapu Sattva S (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Samaniego Felipe (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  McLaughlin Peter (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Fanale Michelle (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Younes Anas (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Cabanillas Fernando (Hospital Auxilio Mutuo, San Juan, Puerto Rico) ,  Fowler Nathan (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Newberry Kate J (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Sun Luhong (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Young Ken H (Department of Hematopathology, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Champlin Richard (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Kwak Larry (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Feng Lei (Department of Biostatistics, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Badillo Maria (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Bejarano Maria (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Hartig Kimberly (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Chen Wendy (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Chen Yiming (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Byrne Catriona (Celgene, Summit, NJ, USA) ,  Bell Neda (Celgene, Summit, NJ, USA) ,  Zeldis Jerome (Celgene, Summit, NJ, USA) ,  Romaguera Jorge (Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 13  号： 7  ページ： 716-723  発行年： 2012年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： リツキシマブとレナリドミドの併用は,前臨床研究におけるマントル細胞リンパ腫(MCL)の治療に有望である。著者らは,第1相試験でリツキシマブを併用したときのレナリドマイドの最大許容量(MTD)を同定し,再発または難治性MCL患者における第2相試験におけるこの組み合わせの有効性と安全性を評価した。治療の4つの以前のラインを受けた再発または難治性MCL患者を,MDAnderson癌センターで,この単一腕,オープンラベル,相1/2試験に登録した。フェーズ1では,レナリドマイドのMTDを同定するために,4人の患者コホートは,各28日サイクルの1~21日に,毎日の経口レナリドマイドのエスカレーション用量(10,15,20および25mg)を受けた。また,375mg/m2静脈内リツキシマブを,サイクル1のみの間,4週の用量で投与した。第2相では,患者はリツキシマブ+レナリドミドのMTDを受け,第1相と同じサイクルであった。両相での処理は,疾患進行,幹細胞移植または重度の毒性まで継続した。一次有効性エンドポイントは全体的反応(完全または部分的反応)であった。二次有効性エンドポイントは生存であった。Kaplan-Meier法を用いて,応答期間,無増悪生存率,および全生存率を推定した。分析は治療意図であった。本研究は,臨床Trials.govで登録され,NCT0024632の患者は,第2相で,Feb10,2006年7月30日,2009年7月30日,第1相で14人(第1相でレナリドミドのMTDを受けた6人の患者を含む)に登録された。MTDは20mgレナリドミドであった。25mgのレナリドマイドで治療した1人の患者は,グレード4の非好中球性感染症を発症し,死亡した。研究の第2相では,グレード3~4の血液学的毒性は好中球減少症(29例),リンパ球減少症(16例),白血球減少症(13例),血小板減少症(患者10例)であった。発熱性好中球減少症の2つのエピソードだけがあった。フェーズ2の44人の患者の中で,25人(57%)は全体の反応があった:16人(36%)は完全な反応を有し,9人(20%)は部分的反応があった。中央値応答期間は18±9か月(95%CI 17±0か月[NR]に達しなかった)であった。無増悪生存期間の中央値は11カ月1か月(95%CI 8 3から24 9か月)で,全生存期間中央値は24 3か月(19 8か月 から NR)であった。登録前にボルテゾミブ治療を受けた14人の患者のうち5人は,全体の反応を達成した。経口レナリドミド+リツキシマブは,再発または難治性MCL患者に対して忍容性が高く,有効である。Celgene。Copyright 2021 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *単相 ,  好中球 ,  第一相試験 ,  血小板減少症 ,  好中球減少症 ,  第二相試験 ,  忍容性
準シソーラス用語： *マントル細胞リンパ腫 ,  幹細胞移植 ,  *リツキシマブ ,  エンドポイント ,  生存期間中央値 ,  無増悪生存期間 ,  全生存率 ,  無増悪生存率 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 血液の腫よう  (GK04000M) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

タイトルに関連する用語 (7件)： 再発 ,  マントル細胞リンパ腫 ,  患者 ,  リツキシマブ ,  併用 ,  レナリドマイド ,  臨床試験