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J-GLOBAL ID：202102224235907874   整理番号：21A0093510

フェーズIb臨床試験における局所進行または転移性胃/胃食道接合部腺癌患者における第一選択治療としてのオキサリプラチン/カペシタビンと併用したシンチリマブの安全性と有効性【JST・京大機械翻訳】

Safety and efficacy of sintilimab combined with oxaliplatin/capecitabine as first-line treatment in patients with locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma in a phase Ib clinical trial

著者 (15件)： Jiang Haiping (Department of Medical Oncology, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China) ,  Zheng Yulong (Department of Medical Oncology, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China) ,  Qian Jiong (Department of Medical Oncology, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China) ,  Mao Chenyu (Department of Medical Oncology, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China) ,  Xu Xin (Department of Medical Oncology, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China) ,  Li Ning (Department of Medical Oncology, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China) ,  Xiao Cheng (Department of Medical Oncology, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China) ,  Wang Huan (Department of Medical Oncology, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China) ,  Teng Lisong (Department of Surgical Oncology, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China) ,  Zhou Hui (Department of Medical Science and Strategy Oncology, Innovent Biologics, Inc, Suzhou, China) ,  Wang Shuyan (Department of Medical Science and Strategy Oncology, Innovent Biologics, Inc, Suzhou, China) ,  Zhu Donglei (Department of Medical Science and Strategy Oncology, Innovent Biologics, Inc, Suzhou, China) ,  Peng Bo (Department of Translational Medicine, Innovent Biologics, Inc, Suzhou, China) ,  Shen Lin (Department of Medical Oncology, Beijing Cancer Hospital, Beijing, China) ,  Xu Nong (Department of Medical Oncology, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China)
資料名： BMC Cancer (Web)  (BMC Cancer (Web))
巻： 20  号： 1  ページ： 1-8  発行年： 2020年 
JST資料番号： U7305A  ISSN： 1471-2407  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： シンチリマブはプログラム細胞死-1(PD-1)とそのリガンドの間の相互作用をブロックする。第1選択治療としてオキサリプラチン/カペシタビン(CapeOx)と組み合わせたシチリマブの安全性と有効性を,第Ib相臨床試験で胃(G)/胃食道接合部(GEJ)腺癌患者で評価した。以前の全身治療のない局所進行または転移性G/GEJ腺癌患者を,マルチコホート試験の1コホートとして登録した。シンチリマブを,CapeOx(1000mg/m2カペシタビン経口,ビド,D1~14および130mg/m2オキサリプラチンIV,D1)と併用して200mgの静脈内(IV)の用量で6サイクルまで21日間投与した。併用治療の後,患者は,進行性疾患(PD),容認できない毒性,インフォームドコンセントの中止,または24か月まで維持療法として,3週間隔でシチリマブ(200mg)を継続し続けた。有害事象(AEs)をモニターし,それらの頻度,強度および因果律に関して安全性を評価した。有効性エンドポイントは,客観的反応率(ORR),疾患制御率(DCR),無増悪生存率(PFS)および全生存率(OS)を含んだ。腫瘍変異負荷(TMB)を,臨床反応との関連について評価した。合計20名の患者を登録し,シチリマブ+CapeOxを投与した。全患者は治療関連AE(TRAE)を報告した。グレード3~4のTRAEは,11例(55.0%)の患者で見つかった。17人の患者は部分的反応を得て,ORRは85.0%(95%CI:62.1~96.8%)であった。3例(15.0%)は安定疾患を有し,DCRは100.0%(95%CI:83.2~100.0%)であった。5月1日のデータカットオフとして,追跡期間中央値は7.8か月であった。PFS中央値は7.5か月(95%CI:6.2~9.4)であり,OS中央値は到達しなかった。6か月と12か月のOS率は100.0と68.0%であった。TMBと有効性の間に関連は認められなかった。1次治療としてCapeOxと組み合わせたシンチリマブは,許容できる安全性と有望な有効性を示した。ClinicalTrials.gov,NCT02937116。2016年10月8日。Copyright 2021 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 相互作用 ,  静脈 ,  *臨床試験 ,  生存率 ,  併用療法 ,  母集団 ,  *腺癌 ,  インフォームドコンセント ,  維持療法 ,  コホート研究
準シソーラス用語： *オキサリプラチン ,  *癌患者 ,  エンドポイント ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： シンチリマブ ,  ケープシタビン ,  オキサリプラチン ,  胃/胃食道接合部腺癌 ,  腫瘍変異負荷

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

物質索引 (1件)： カペシタビン

引用文献 (34件)：

• CA Cancer J Clin; Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries; F Bray, J Ferlay, I Soerjomataram, RL Siegel, LA Torre, A Jemal; 68; 6; 2018; 394-424; citation_id=CR1
• CA Cancer J Clin; Cancer statistics in China, 2015; W Chen, R Zheng, PD Baade, S Zhang, H Zeng, F Bray; 66; 2; 2016; 115-132; 10.3322/caac.21338; citation_id=CR2
• West J Gastric Cancer; Comparisons of gastric Cancer treatments: east vs; K Bickenbach, VE Strong; 12; 2; 2012; 55-62; 10.5230/jgc.2012.12.2.55; citation_id=CR3
• Dig Dis Sci; Ethnic disparities in gastric cancer incidence and survival in the USA: an updated analysis of 1992-2009 SEER data; FH Lui, B Tuan, SL Swenson, RJ Wong; 59; 12; 2014; 3027-3034; 10.1007/s10620-014-3275-3; citation_id=CR4
• Chin J Cancer; Genomic alterations and molecular subtypes of gastric cancers in Asians; XS Ye, C Yu, A Aggarwal, C Reinhard; 35; 1; 2016; 42; 10.1186/s40880-016-0106-2; citation_id=CR5

タイトルに関連する用語 (12件)： フェーズ ,  臨床試験 ,  転移性 ,  胃 ,  胃食道接合部 ,  癌患者 ,  治療 ,  オキサリプラチン ,  カペシタビン ,  併用 ,  安全性 ,  有効性