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J-GLOBAL ID：202102224277138162   整理番号：21A0742429

中国の突発事件緊急状態における医療製品の緊急使用認可メカニズムの検討【JST・京大機械翻訳】

On Establishing Emergency Use Authorization System of Medical Products under Emergency State in China

著者 (9件)： Wang Gang (沈陽薬科大学亦弘商学院,北京,100055) ,  Yang Jianhong (沈陽薬科大学亦弘商学院,北京,100055) ,  Su Ling (沈陽薬科大学亦弘商学院,北京100055;礼来亜洲基金,上海200021) ,  Shao Ying (意大利納維諾医薬科技集団,意大利IT-20014) ,  Chen Zhen (鄭州大学薬物研究院,鄭州,450001) ,  Gao Kai (上海大学生命科学学院,上海,200444) ,  Zhang Yanyan (沈陽薬科大学亦弘商学院,北京,100055) ,  Chen Jiangpeng (沈陽薬科大学亦弘商学院,北京,100055) ,  Zhang Xianglin (沈陽薬科大学亦弘商学院,北京,100055)
資料名： Zhongguo Yaoshi  (Zhongguo Yaoshi)
巻： 34  号： 3  ページ： 253-259  発行年： 2020年 
JST資料番号： C3320A  ISSN： 1002-7777  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:米国FDAの緊急使用認可(EmergencyUseAuthorization,EUA)制度を研究し、中国の国情を結びつけ、中国で医療製品を創立する緊急使用認可メカニズムを検討する。方法:文献研究、特別テーマインタビュー。結果と結論:緊急使用授権制度は中国の既存の特別審査プログラムに別れ、突発事件応急状態における必要な薬物の評価と使用許可に応じ、薬物使用の安全性、時効性、可及性及びコンプライアンスを高めるのに重要な意義がある。本研究は、中国で医療製品を創立する緊急使用認可メカニズムの考慮要点を初歩的に提案し、緊急使用許可制度の必要性、制度の基本定位、上位法のサポート、制度構築のキー要素、セットの技術指針及びその他に注目する問題を含む。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *時効 ,  許認可 ,  薬物療法 ,  定位 ,  文献調査

分類 (5件)： 経営工学一般  (KA01010C) ,  鉱山・鉱業一般  (UA01010M) ,  公園,造園,緑化  (RD04020Y) ,  社会科学一般  (VB01010Q) ,  計算機システム開発  (JD02010R)

タイトルに関連する用語 (5件)： 中国 ,  事件 ,  医療 ,  認可 ,  メカニズム