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J-GLOBAL ID：202102226667649076   整理番号：21A2349678

生物学的類似性を評価するための機能的計量アプローチと関節リウマチ試験への応用【JST・京大機械翻訳】

A Functional Metric Approach to Assess Biosimilarity With Application to Rheumatoid Arthritis Trials

著者 (2件)： Ghosh Sujit K. (Department of Statistics, North Carolina State University, Raleigh, NC) ,  Dong Lin (Department of Statistics, North Carolina State University, Raleigh, NC)
資料名： Statistics In Biopharmaceutical Research  (Statistics In Biopharmaceutical Research)
巻： 12  号： 2  ページ： 234-243  発行年： 2020年 
JST資料番号： W6056A  ISSN： 1946-6315  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 近年,生物学的製剤として知られる生物学的製剤間の類似性の試験に多くの関心が寄せられている。生物学は,生細胞により産生され,従って,これらは環境変化に感受性である。加えて,生物学的製剤は,通常,安全性および有効性問題を生じる抗体を誘導する。製造プロセスは,また,小分子ジェネリック医薬品よりも,はるかに複雑で,しばしばコストがかかる。生物学的製剤のこれらの複雑性と固有の変動性のため,伝統的なジェネリック薬剤の試験パラダイムは,バイオ類似性の試験に直接使用できない。これらの懸念を考慮して,研究の全時間コースを考慮した機能的距離ベース方法論を提案し,柔軟な半パラメトリックモデルのクラスに基づく。経験的結果は,提案した方式が,通常,任意に選ばれた時間点に基づく古典的等価試験方式より敏感であることを示した。ブートストラップベース方法論も統計的推論のために提示した。Please refer to the publisher for the copyright holders. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 多項式 ,  感受性 ,  抗体 ,  生物学的製剤 ,  統計的推定 ,  類似性 ,  有効性 ,  小分子 ,  生産工程 ,  *関節リウマチ ,  ジェネリック医薬品
準シソーラス用語： 環境変化 ,  複雑性 ,  パラメトリックモデル ,  生細胞 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： Bernstein多項式 ,  バイナリ応答 ,  リウマチ性関節炎 ,  セミパラメトリックモデル

分類 (3件)： 運動器系疾患の薬物療法  (GG05020D) ,  免疫療法薬・血液製剤の臨床への応用  (GW22020O) ,  消炎薬の臨床への応用  (GW15020E)

タイトルに関連する用語 (7件)： 生物学 ,  類似性 ,  評価 ,  計量 ,  関節リウマチ ,  試験 ,  応用