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J-GLOBAL ID：202102228533464972   整理番号：21A0357040

バイオ医薬品プロセス開発のベンチマーキングとR&Dへの製造コストの寄与【JST・京大機械翻訳】

Benchmarking biopharmaceutical process development and manufacturing cost contributions to R&D

著者 (5件)： Farid Suzanne S. (The Advanced Centre for Biochemical Engineering, Department of Biochemical Engineering, University College London, London, UK) ,  Baron Max (The Advanced Centre for Biochemical Engineering, Department of Biochemical Engineering, University College London, London, UK) ,  Stamatis Christos (The Advanced Centre for Biochemical Engineering, Department of Biochemical Engineering, University College London, London, UK) ,  Nie Wenhao (The Advanced Centre for Biochemical Engineering, Department of Biochemical Engineering, University College London, London, UK) ,  Coffman Jon (Biopharmaceutical Development, AstraZeneca, Gaithersburg, MD, USA)
資料名： mAbs  (mAbs)
巻： 12  号： 1  ページ： 1754999  発行年： 2020年 
JST資料番号： W5997A  ISSN： 1942-0862  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ABSTRACT:この研究は,バイオ医薬品開発サイクルと全体の研究開発(R&D)コストへのそれらの寄与を通して,プロセス開発と製造コストをベンチマークし,分析することを目的とした。これは,臨床,プロセス開発および製造活動のコスト,期間,リスクおよび相互依存性を捉えるバイオ医薬品開発ライフサイクルコストモデルで達成された。市場成功を毎年保証するために,開発の各段階におけるプロセス開発と製造に必要な予算を推定した。各段階におけるプロセス開発と製造コストに対する異なる臨床成功率プロファイルの影響を,モノクローナル抗体に特に注目して調べた。~12%12%の総合臨床成功率(Phase Iから承認)で毎年市場の成功を確保するために,モデルはバイオ医薬品会社がプロセス開発と製造予算を,第II相材料調製と第III相に対して,第II相材料調製と,第III相から規制レビュー材料調製への~7070Mのオーダーで割り当てる必要があることを予測している,という事を予想するものである。”そのモデル”は,バイオ医薬品会社が,プロセス開発と製造予算を,第II相材料調製と第III相から規制レビュー材料調製に割り当てる必要があると予測した。Alzheimer病のような疾患をより示す,≦4%のより低い全体的臨床成功率に対し,これらの値は,初期相に対しΔΨ190Mおよび後期相材料調製に対しΔλ140Mに増加した;したがって,コストは2.5倍増加する。市場成功当りのプロセス開発と製造のコストは,前臨床試験から承認までのR&D収支の13~17%を表すと予測された。この定量的構造化コスト研究の結果は,バイオ医薬品開発におけるポートフォリオ管理と予算計画手順における意思決定を助けるために使用できる。Please refer to the publisher for the copyright holders. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 相転移 ,  意思決定 ,  *製造原価 ,  *プロセス開発 ,  ベンチマーク ,  モノクローナル抗体 ,  Alzheimer病
準シソーラス用語： *ベンチマーキング ,  *バイオ医薬品 ,  相互依存性 ,  ポートフォリオ管理 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： プロセス開発 ,  製造コスト ,  バイオ医薬品 ,  薬物開発サイクル ,  化学製造と制御 ,  臨床成功率 ,  相転移速度

分類 (2件)： 生産関連一般  (GU01051P) ,  研究開発  (GU01040N)

タイトルに関連する用語 (6件)： バイオ医薬品 ,  プロセス ,  開発 ,  ベンチマーキング ,  R&D ,  製造コスト