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J-GLOBAL ID：202102229133868248   整理番号：21A0286127

COPD患者におけるナバフェンテロール(AZD8871):この新規,吸入,長時間作用,二重薬理学気管支拡張薬単回投与の安全性および薬力学を評価する無作為化二重盲検第I相試験【JST・京大機械翻訳】

Navafenterol (AZD8871) in patients with COPD: a randomized, double-blind, phase I study evaluating safety and pharmacodynamics of single doses of this novel, inhaled, long-acting, dual-pharmacology bronchodilator

著者 (10件)： Singh Dave (The Medicines Evaluation Unit, Centre for Respiratory and Allergy Medicine, University of Manchester, University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, Manchester, UK) ,  Balaguer Victor (Research and Early Development, Respiratory, Inflammation and Autoimmune, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, Barcelona, Spain) ,  Astbury Carol (Research and Early Development, Respiratory, Inflammation and Autoimmune, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, Barcelona, Spain) ,  Waehlby-Hamren Ulrika (Clinical Pharmacology and Quantitative Pharmacology, Clinical Pharmacology & Safety Sciences, R&D, AstraZeneca, Gothenburg, Sweden) ,  Jimenez Eulalia (Clinical Pharmacology and Quantitative Pharmacology, Clinical Pharmacology & Safety Sciences, R&D, AstraZeneca, Barcelona, Spain) ,  Seoane Beatriz (Biometrics and Information Sciences, Late-Stage Development, BioPharmaceuticals R&D, Barcelona, Spain) ,  Villarroel Cristina (Late-Stage Development, BioPharmaceuticals R&D; AstraZeneca, Barcelona, Spain) ,  Lei Alejhandra (Patient Safety RIA, Chief Medical Office, R&D, AstraZeneca, Barcelona, Spain) ,  Aggarwal Ajay (Research and Early Development, Respiratory, Inflammation and Autoimmune, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, Boston, USA) ,  Psallidas Ioannis (Research and Early Development, Respiratory, Inflammation and Autoimmune, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, Gothenburg, Sweden)
資料名： Respiratory Research (Web)  (Respiratory Research (Web))
巻： 21  号： 1  ページ： 1-11  発行年： 2020年 
JST資料番号： U7545A  ISSN： 1465-993X  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： Navafenterol(AZD8871)は,慢性閉塞性肺疾患(COPD)の治療に対する開発における二重薬理学的ムスカリン拮抗薬β_2-アゴニスト(MABA)分子である。ナバフテロールの単回投与の薬力学,安全性および忍容性を,中等度から重度のCOPD患者で検討した。これはランダム化,5方向完全交差試験であった。患者は,ナバフェテロール400μg,ナバフェテロール1800μgおよびプラセボ(全二重盲検)およびインダカテロール150μgおよびチオトロピウム18μg(両オープンラベル活性コンパレータ)の単回投与を受けた。一次薬力学的エンドポイントは,2日目に1秒(FEV1)のトラフ強制呼気量におけるベースラインから変化した。安全性と忍容性は,全体でモニターした。38人の患者をランダム化し,28人(73.7%)が研究を完了した。Navafenterol400μgと1800μgは,トラフFEV1(最小二乗平均[95%信頼区間]:0.111[0.059,0.163]Lと0.210[0.156,0.264]L)のベースラインからの変化において,プラセボに対して統計的に有意な改善を示した。変化は,活性コンパレータ(最小二乗平均治療差:0.065-0.069L,両方のP<0.05)に対して,ナバフテロール1800μg対で有意に大きかった。治療-緊急有害事象の頻度は,プラセボと活性コンパレータ(範囲34.4~37.5%)で類似し,ナバフェテロール400μg(52.9%)でわずかに高く,ナバフェテロール1800μg(22.6%)で最も低かった。両用量のナバフェテロールは24時間にわたって持続的気管支拡張を示した。Navafenterolは忍容性が高く,安全性の懸念はなかった。ClinicalTrials.gov;No.:NCT02573155;URL:www.clinicaltrials.gov.2015年10月9日。Copyright 2021 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 最小二乗法 ,  偽薬 ,  *吸入 ,  *二重盲検法 ,  *気管支拡張薬 ,  *気管支拡張症 ,  薬理学 ,  *第一相試験 ,  *単回投与 ,  *慢性閉塞性肺疾患 ,  *薬力学 ,  忍容性
準シソーラス用語： FEV1 ,  エンドポイント ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 気管支拡張薬 ,  COPD ,  MABA ,  二重薬理学ムスカリン受容体アンタゴニストβ_2-アドレナリン受容体アゴニスト ,  安全 ,  薬物動態

分類 (2件)： 呼吸・呼吸器作用薬の臨床への応用  (GW08020U) ,  呼吸器疾患の薬物療法  (GI05020J)

引用文献 (16件)：

• Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, 2019.
• Chest; A systematic review with meta-analysis of dual bronchodilation with LAMA/LABA for the treatment of stable COPD; L Calzetta, P Rogliani, MG Matera; 149; 2016; 1181-1196; 10.1016/j.chest.2016.02.646; citation_id=CR2
• Eur Respir Rev; LABA/LAMA combination in COPD: a meta-analysis on the duration of treatment; L Calzetta, P Rogliani, J Ora; 26; 2017; 160043; 10.1183/16000617.0043-2016; citation_id=CR3
• Future Med Chem; Dual-pharmacology muscarinic antagonist and β2 agonist molecules for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease; AD Hughes, LH Jones; 3; 2011; 1585-1605; 10.4155/fmc.11.106; citation_id=CR4
• Pharmacol Rev; Pharmacology and therapeutics of bronchodilators; M Cazzola, CP Page, L Calzetta; 64; 2012; 450-504; 10.1124/pr.111.004580; citation_id=CR5

タイトルに関連する用語 (11件)： COPD ,  患者 ,  吸入 ,  薬理学 ,  気管支拡張薬 ,  単回投与 ,  安全性 ,  薬力学 ,  評価 ,  二重盲検 ,  第I相試験