低生殖腺男性における1.62%テストステロンゲルの1年間の有効性と安全性研究:6か月二重盲検試験の182日非盲検延長の結果【JST・京大機械翻訳】

Kaufman Joel M.; Miller Michael G.; Fitzpatrick Sherahe; McWhirter Cecilia; Brennan John J.

文献

J-GLOBAL ID：202102238117059857 整理番号：21A2801023

低生殖腺男性における1.62%テストステロンゲルの1年間の有効性と安全性研究:6か月二重盲検試験の182日非盲検延長の結果【JST・京大機械翻訳】

One-Year Efficacy and Safety Study of a 1.62% Testosterone Gel in Hypogonadal Men: Results of a 182-Day Open-Label Extension of a 6-Month Double-Blind Study

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資料名：
巻： 9 号： 4 ページ： 1149-1161 発行年： 2012年
JST資料番号： W3225A ISSN： 1743-6095 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

粘度の増加および適用の減少した体積を有するテストステロンゲル(1.62%テストステロンゲル)の新しい処方は,成人性腺機能低下男性における第3相,二重盲検試験における使用の182日後に安全で有効であることが示されている。本研究の目的は,最初の182日二重盲検研究の182日(6か月)オープンラベル拡張における皮膚への毎日の適用後の1.62%テストステロンゲルの有効性と安全性を評価することであった。26歳から77歳までの163名の被験者が,試験の残り(合計364日)に対して,活動的(能動的被験者)1.62%のテストステロンゲルを続けた。以前にプラセボを投与された被験者28名(Plaserly Placebo被験者)において,用量を血清総テストステロン(300-1000ng/dL)の正常レベルに滴定した。両グループに対する線量調整は,正常範囲内に血清テストステロンを維持するための特定の訪問で許容された。主な転帰尺度は,364日の正常範囲内の血清総テストステロン平均濃度(C_av)の被験者のパーセンテージであった。364日目に,連続活動被験者の77.9%(95%信頼区間:70.0,84.6),およびFormerly Placebo被験者の87.0%(66.4,97.2)は,ユーゴナル範囲内のC_av値を有した。1.62%テストステロンゲルは,本研究で安全で忍容性があった。1.62%のテストステロンゲルを1年間(Formerly Placebo被験者で182日,継続する活性被験者で364日)治療すると,安全で有効であり,最終受診時に正常な血清テストステロンレベルを達成する治療対象の77%以上となった。Kaufman JM,Miller MG,Fitzpatrick S,McWhirter C,およびBrennan JJ.1年有効性と,6か月二重盲検試験の182日オープンラベル拡張の結果,性腺下男性における1.62%テストステロンゲルの安全研究。J Sex Med 12;9:1149-1161。Copyright 2021 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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